Am 31. August 2009 hat Health Canada eine Bekanntmachung über die Klassifizierung von Patienten-Management-Software als Klasse I oder II medizinisches Gerät zu klären. 1 Im Rahmen der Food and Drug Act Bewertungen Health Canada medizinische Geräte ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu beurteilen, bevor sie zum Verkauf in Kanada zur Ermächtigung. Seit 2003 hat Health Canada erforderlich Hersteller und Vertreiber von Dentalprodukten medizinische Gerätelizenzen zu erhalten für ihre Produkte. Bis zur Ankündigung August 2009 Software Zahnpatientenmanagement in einer "Grauzone" betrieben außerhalb der Health Canada medizinisches Gerät Lizenzprozess. In Ermangelung einer spezifischen Sprache bezüglich Patienten-Management-Software, waren Anbieter nicht gezwungen, diese Lizenzen zu suchen. Die Bekanntmachung am 31. August 2009 ausgegebenen adressiert dieses Problem durch deutlich Patienten-Management-Software als Medizinprodukt unter medizinisches Gerät Lizenzanforderungen zu klassifizieren. Nach dem Gesetz, Software, die zur Archivierung und Anzeigen von Patienteninformationen begrenzt ist, und nicht die primäre Erfassung, Bearbeitung und Übertragung von Daten beinhalten, ist ein Gerät der Klasse I Medizinprodukt und unterliegt der Klasse I Lizenzierung berücksichtigt. Im Gegensatz dazu ist der Auffassung, Health Canada Software Patientenmanagement in der Bildaufnahme beteiligt sind, Datenmanipulation, Datenanalyse, Messwerterfassung, grafische Darstellung und Beflaggung der Ergebnisse oder Berechnungen ein Gerät der Klasse II zu sein, eine Klasse-II-Lizenz erforderlich ist. Ein ISO 13485: 2003 Quality Systems Audit ist Teil der medizinischen Vorrichtung Lizenzanforderungen. ISO 13485:. 2003-Zertifizierung Adressen Qualitätssicherung von Produkten, die Verwaltung von Kundenanforderungen und andere Elemente des Qualitätssicherungssystems Die meisten Zahn Software verfügbar zum Verkauf in Kanada heute einige klinische Funktionalität umfasst, die II-Definition unter der Klasse fällt . Zum Beispiel Funktionen zur Erfassung, Import oder Export von digitalen Bildern, die Wiedergabe und die Anzeige von numerischen Daten in einem grafischen Format auf einem Zahnschema, Perio Diagramm oder Bericht, und die Erstellung und Präsentation von Daten Behandlung Fortschritte im Laufe der Zeit zeigen, sind alle in der Definition eines Medizin Lizenz Klasse II abgedeckt. Verwendung spezifischer Software-Funktionen der Endbenutzer, die unter Klasse-II-Richtlinien fallen ist kein Faktor in der Anforderung für die Lizenzierung zu bestimmen. Die Verantwortung liegt bei dem Hersteller die notwendige Lizenz zu erhalten, wenn ihre Produktfunktionalität der Klasse II enthält. In einer Mitteilung vom 21. Mai 2010 ausgegebenen, Health Canada legte Leitlinien für die Hersteller von nicht konformen Patienten-Management-Software. < sup> 2 die Mitteilung empfohlen, dass die Hersteller die Einstufung ihrer Software ermitteln bis zum 15. Juni 2010 in, um eine ausreichende Zeit, um die Lizenzanforderungen gerecht zu werden. Ab 1. Februar 2011 wird Health Canada ihre Compliance-Bemühungen auf nicht konforme Klasse I Patienten-Management-Software medizinische Geräte konzentrieren und ab 1. September 2011 auf nicht-konforme Klasse-II-Patienten-Management-Software Medizinprodukte. Durch diesen Terminen, alle Patienten-Management-Software wird erwartet, dass die notwendige Lizenz erhalten, um zu haben, zum Verkauf in Kanada zu qualifizieren. Die kanadische Dental Association sprach mit ihrer Mitgliedschaft in einer Pressemitteilung vom 5. März 2010 "ein medizinisches Gerät betrachtet und unterliegt daher der Zwangslizenzen Software Patientenmanagement". 3 Die Veröffentlichung darauf hingewiesen. Die Pressemitteilung erklärte weiter, "die Kosten, die als Folge dieser Lizenzanforderungen-Distributoren erleiden kann, wird wahrscheinlich den Preis oder die Verfügbarkeit von einigen Patienten-Management-Software in der Zukunft beeinflussen. Zahnärzte Patienten-Management-Software zu kaufen, die jede Art von Patientendaten Manipulation Kapazität umfasst sollten sicherstellen, dass das Software-Produkt zum Verkauf in Kanada zugelassen und verfügt über die entsprechende Klasse I oder II Klassifizierung. " Es gibt ein starkes Bedürfnis nach Qualität Standards durch den Zahn Software-Anbieter Gemeinschaft aufrechterhalten werden, die zunehmende Nutzung von Zahnärzten von Software-Funktionalität gegeben, die Behandlungsentscheidungen und den Übergang zu einer "papierlos" oder softwarebasierte Praxis auswirkt. Health Canada die Anforderungen stellt sicher, dass Zahnärzte Produkte und Anbieter auswählen können, die gegen einen erkennbaren Standard zu regelmäßigen Tests unterliegen. DPM Referenzen 1. www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-annonce/md_notice_software_im_avis_logicels-eng.php 2. www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/md_gd_suppliers_im_ld_fournisseurs-ghtf-eng.php 3. www.cda-adc.ca/en/cda/news_events/media/dentistry_news/2010/03_05_10.asp Jeff Coward ist der Präsident der ABELDent Inc., und kann bei [email protected] kontaktiert werden.