Am 31. August 2009 Health Canada eine Mitteilung herausgegeben, die Klassifizierung von Patienten-Management-Software als Klasse I oder II medizinisches Gerät zu klären. 1 | Unter die Food and Drug Act, Health Canada Bewertungen medizinische Geräte ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu beurteilen, bevor sie zum Verkauf in Kanada zur Ermächtigung. Seit 2003 hat Health Canada erforderlich Hersteller und Vertreiber von Dentalprodukten medizinische Gerätelizenzen zu erhalten für ihre Produkte. Bis zum August 2009 Ankündigung, zahnärztliche Patienten-Management-Software in einer "Grauzone" außerhalb der Health Canada die medizinische Gerätelizenz Verfahren betrieben. In Ermangelung einer spezifischen Sprache bezüglich Patienten-Management-Software, waren Anbieter nicht gezwungen, diese Lizenzen zu suchen. Die Bekanntmachung am 31. August 2009 ausgegebenen adressiert dieses Problem durch deutlich Patienten-Management-Software als Medizinprodukt unter medizinisches Gerät Lizenzanforderungen zu klassifizieren. Nach dem Gesetz, Software, die zur Archivierung und Anzeigen von Patienteninformationen begrenzt ist, und beinhaltet nicht die primäre Erfassung, Bearbeitung und Übertragung von Daten wird eine Klasse I Medizinprodukt und unterliegt der Klasse I Lizenzierung berücksichtigt. Im Gegensatz dazu ist der Auffassung, Health Canada Software Patientenmanagement in der Bildaufnahme beteiligt sind, Datenmanipulation, Datenanalyse, Messwerterfassung, grafische Darstellung und Beflaggung der Ergebnisse oder Berechnungen ein Gerät der Klasse II zu sein, eine Klasse-II-Lizenz erforderlich ist. Ein ISO 13485: 2003 Quality Systems Audit ist Teil der medizinischen Vorrichtung Lizenzanforderungen. ISO 13485: 2003-Zertifizierung Adressen Qualitätssicherung von Produkten, die Verwaltung von Kundenanforderungen und andere Elemente des Qualitätssicherungssystems. Die meisten Dentalsoftware zum Verkauf in Kanada umfasst heute einige klinische Funktionalität, die unter der Klasse-II-Definition fällt. Zum Beispiel Funktionen zur Erfassung, Import oder Export von digitalen Bildern, die Wiedergabe und die Anzeige von numerischen Daten in einem grafischen Format auf einem Zahnschema, Perio Diagramm oder Bericht, und die Erstellung und Präsentation von Daten Behandlung Fortschritte im Laufe der Zeit zeigen, sind alle in der Definition eines Medizin Lizenz Klasse II abgedeckt. Verwendung spezifischer Software-Funktionen der Endbenutzer, die unter Klasse-II-Richtlinien fallen ist kein Faktor in der Anforderung für die Lizenzierung zu bestimmen. Die Verantwortung liegt bei dem Hersteller die notwendige Lizenz zu erhalten, wenn ihre Produktklasse II Funktionalität umfasst. In einer Mitteilung vom 21. Mai 2010 ausgegebenen, sofern Health Canada Hinweis für die Hersteller von nicht-konformen Patienten-Management-Software. 2 Die Mitteilung empfohlen, dass die Hersteller bis zum 15. Juni 2010 die Klassifizierung ihrer Software bestimmen um eine ausreichende Zeit, um die Lizenzanforderungen gerecht zu werden. Ab 1. Februar 2011 wird Health Canada ihre Compliance-Bemühungen auf nicht konforme Klasse I Patienten-Management-Software medizinische Geräte konzentrieren und ab 1. September 2011 auf nicht-konforme Klasse-II-Patienten-Management-Software Medizinprodukte. Durch diesen Terminen, alle Patienten-Management-Software wird erwartet, dass die notwendige Lizenz erhalten, um zu haben, zum Verkauf in Kanada zu qualifizieren. Der kanadische Dental Association sprach mit ihrer Mitgliedschaft in einer Pressemitteilung vom 5. März 2010 3 Die Veröffentlichung darauf hingewiesen, dass "Patienten-Management-Software ein medizinisches Gerät betrachtet und unterliegt daher der Zwangslizenzen". Die Pressemitteilung erklärte weiter, "die Kosten, die als Folge dieser Lizenzanforderungen-Distributoren erleiden kann, wird wahrscheinlich den Preis oder die Verfügbarkeit von einigen Patienten-Management-Software in der Zukunft beeinflussen. Zahnärzte Patienten-Management-Software zu kaufen, die jede Art von Patientendaten Manipulation Kapazität umfasst sollten sicherstellen, dass das Software-Produkt zum Verkauf in Kanada zugelassen und verfügt über die entsprechende Klasse I oder II Klassifizierung. " Es gibt ein starkes Bedürfnis nach Qualität Standards durch den Zahn Software-Anbieter Gemeinschaft aufrechterhalten werden, die zunehmende Nutzung von Zahnärzten von Software-Funktionalität gegeben, die Behandlungsentscheidungen und den Übergang zu einer "papierlos" oder softwarebasierte Praxis auswirkt. Health Canada die Anforderungen stellt sicher, dass Zahnärzte Produkte und Anbieter auswählen können, die gegen einen erkennbaren Standard zu regelmäßigen Tests unterliegen. DPM