Abstrakt
Hintergrund
Rural, mit niedrigem Einkommen schwangeren Frauen und ihre Kinder haben ein hohes Risiko für schlechte Mundgesundheit und haben niedrige Auslastungsraten der Zahnpflege. Die Baby-Lächeln Studie wurde entworfen, mit niedrigem Einkommen schwangeren Frauen der Nutzung von Zahnpflege, erhöhen junge Kinderzahnpflege Nutzung und verbessern zu Hause Mundgesundheitsversorgung Praktiken.
Methoden /Design-und Baby-Lächeln war ein Fünf-Jahres zu erhöhen, vier-Website randomisierten Interventionsstudie mit einem 2 × 2 faktoriellen Design. Vierhundert Teilnehmer wurden einer von vier Behandlungsgruppen randomisiert, in denen sie erhielten entweder kurze Motivierende Gesprächsführung (MI) oder Gesundheitserziehung (HE) während der Schwangerschaft geliefert und, nachdem das Baby geboren wurde. In der pränatalen Studienphase wurden die Interventionen Zahn Nutzung während der Schwangerschaft zu fördern. Nach der Geburt lag der Fokus für das Kind im Alter von ein Zahnpflege zu nutzen. Die beiden primären Endpunkte waren Zahn Nutzung während der Schwangerschaft oder bis zu zwei Monate nach der Geburt für die Mutter, und präventive Zahn Nutzung durch Alter von 18 Monaten für das Kind. Medicaid behauptet, Daten, welche die primären Endpunkte zur Beurteilung verwendet wird. Die Fragebögen wurden bei der Einschreibung verabreicht und 3, 9 und 18 Monate nach der Geburt (Studienende) zu beurteilen, zu vermitteln und zu moderieren Faktoren.
Diskussion
Dieser Versuch kann der effektivste Weg, helfen definieren one-on-one Beratung, schwanger zu bieten Frauen und junge Mütter Besuche beim Zahnarzt während der Schwangerschaft und nach der Geburt des Kindes in Bezug auf. Es unterstützt die bisherige Arbeit demonstriert das Potenzial der Mutter-Kind reduzieren die Übertragung von Streptococcus mutans
und die Einleitung der Prävention von Zahnkaries in der frühen Kindheit.
Test Registrierung
ClinicalTrials.gov Identifier NCT01120041
Schlüsselwörter
Beratung Motivation Zahnkaries Frühkindliche Karies Gesundheit Bildung Dental Mütter Infant elektronische ergänzendes Material
die Online-Version dieses Artikels (doi:. 10 1186 /1472-6831-13-38) enthält zusätzliches Material, das zur Verfügung steht autorisierten Benutzern.
Hintergrund
Zahngesundheit ist ein generationsübergreifenden Problem bei Hochrisikogemeinschaften. Frauen mit niedrigem Einkommen, die zu sein in guten Zahngesundheit zu berichten, und die in den Nutzen der Zahnpflege für ihre Kinder glauben, sind eher eine übliche Quelle von Zahnpflege für sich selbst zu haben, als Frauen, die beide schlechter Mundgesundheit berichten und negativer Einstellung zu Kinderzahnpflege [1]. Ebenso Vorschulkinder, deren Mütter hatten eine regelmäßige Quelle von Zahnpflege eher zahnärztliche Versorgung erhalten [2, 3]. Viele Frauen, aber nicht versuchen, Mundpflege während der Schwangerschaft; während andere, die Erfahrung Barrieren einschließlich Mangel an zahnärztliche Versorgung und der begrenzte Zugang zu tun [4]. Dental-Anbieter "Mangel an Wissen über die Sicherheit von Zahnpflege während der Schwangerschaft begrenzt auch schwangeren Frauen den Zugang zu Pflege [5]. Frauen ohne Versicherungsschutz sind am wenigsten wahrscheinlich zahnärztliche Leistungen [6-9] zu erhalten. Kontinuität der Versorgung, ein Begriff für eine übliche Quelle der Pflege zu beschreiben, wo Kinder präventive Leistungen im Laufe der Zeit erhalten, gefunden wurde, mit einer verbesserten Gesamtauslastung der medizinischen Leistungen, bessere Gesundheitsergebnisse, und die verstärkte Nutzung von vorbeugenden Pflege verbunden zu sein [10-14] . Es ist bescheiden, aber immer noch positiven Beweis für die Vorteile der Kontinuität der Zahnpflege [3, 15].
One-to-one Unterricht von Eltern über die Bedeutung von Karies bei Kindern zu verhindern, hat sich minimal Kindermundgesundheit [16] verbessert . Tatsächlich sind viele Menschen - vor allem diejenigen, die nicht regelmäßig positive Kontakte mit Zahngesundheit Anbieter gehabt haben - haben den gesunden Menschenverstand Überzeugung, dass, wenn ihre Zähne ihnen nicht weh tun, gibt es keine Probleme, die Aufmerksamkeit erfordern [17, 18]. Zwei Studien [19-21] haben kurze motivierende Gesprächsführung (MI) verwendet Mütter über die Bedeutung der Mundgesundheit von Kindern zu lehren und ihnen dabei zu helfen, Hindernisse für zahnärztliche Leistungen für ihre Kinder zu überwinden. In einer Studie von Weinstein und Kollegen [19, 20], studierte Ermittler 240 Hochrisiko-Kinder 6 bis 18 Monaten und deren Eltern im Alter. Die Eltern wurden randomisiert MI von einem ausgebildeten lokalen Frau oder herkömmliche Gesundheitssystem zur Verfügung gestellt zugeordnet. Die MI Intervention dauerte 45 Minuten und umfasste sechs Follow-up-Anrufe und zwei Postkarten über einem Jahr. Er konzentrierte sich auf häusliche Mundhygiene und Ernährungsgewohnheiten. Die Gesundheitserziehung bestand ein Pamphlet der Bereitstellung auf Karies zu verhindern und ein Bildungs-Video zeigt. Es gab eine 46% ige Reduktion der Inzidenz von Karies in der MI-Gruppe im Vergleich zur Gesundheitserziehung Gruppe nach zwei Jahren. In ähnlichen Studie von Ismail und Kollegen [20], die Eltern, die einen MI Intervention erhielt berichtet geändertem Verhalten aber die Studie fand keinen Unterschied in der primären Zahnkaries Ergebnis. Eine kritische Überprüfung schlägt vor, dass die Interventionen in der späteren Studie Treue zu dem beabsichtigten Behandlungsmodell fehlte [22]. Im gleichen Zeitraum
wie die MI Forschung oben beschrieben, der Klamath County, Oregon (USA) Department of Public Health führte eine Community-basierte Interventionsprogramm zur Zahnarztbesuche zu fördern, indem eine Zahn Hause für schwangere Frauen bedeckt von Medicaid (Oregon Health Plan) zur Gründung der staatlich verwaltet nationale Programm von Dental Krankenversicherung für qualifizierte, Personen mit niedrigem Einkommen [23]. Frauen von Medicaid in Oregon State gedient haben Anspruch auf umfassende zahnärztliche Versorgung während der Schwangerschaft und für zwei Monate nach der Geburt. Schwangere Frauen in der Grafschaft Programm erhalten Hausbesuche oder eine Eins-zu-Eins-Sitzung an den Frauen, Kinder und Kind-Zentrum in der Abteilung Gesundheit durch eine Dentalhygienikerin und erhielten eine Zahn Hause unter einem Oregon Health Plan Managed-Care-Programm zugeordnet. Le und Kollegen verwendeten strukturierten Telefoninterviews Faktoren zu identifizieren, die Frauen in das Programm beeinflusst zu verwenden oder nicht zu verwenden, zur Verfügung zahnärztliche Leistungen [24]. Die Interviews speziell über Stress und Zahn-Fragen innerhalb Phasen der Veränderung konzeptionellen Modells [25] fragte Faktoren zu bestimmen, die zum Zahnarzt zu gehen, Bewegung in Richtung der Aktion ermutigt verhindert oder. Insgesamt 55,8% der in Frage kommenden Frauen erhielten Zahnpflege im Vergleich zu weniger als 9% der schwangeren Frauen landesweit und Stress und zahnmedizinische Probleme wurden auf die Nutzung im Zusammenhang. Follow-up zeigten 85% der Kinder von den Müttern, die Pflege verwendet Karies alt kostenlos bei 2 Jahren. In einer ähnlichen Kohorte aus den benachbarten Landkreisen gezogen, die nicht an dem Programm teilgenommen haben, nur 58,9% der 2-Jährigen wurden gefunden kariesfreien [26] zu sein. Die Auswertung des Klamath County Oregon Programm
und die beiden früheren Studien von MI Beratung über frühkindlicher Karies erhöht offene Fragen darüber, ob MI effektiver als herkömmliche Gesundheitssystem ist Zahnarztbesuche bei der Förderung und, wenn MI zu Gesundheitserziehung überlegen ist, in welchem Stadium der Schwangerschaft oder der frühen Kindheit wäre es am effektivsten ist. Diese Studie soll dazu beitragen, diese Lücken zu füllen.
Methoden /Design-und Baby-Lächeln ist ein Fünf-Jahres vier Ort randomisierten Interventionsstudie mit einem 2 × 2 faktoriellen Design, bei dem die Teilnehmer randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet wurden : kurze Motivational Interviewing (MI) oder Gesundheitserziehung (HE) während der Schwangerschaft (pränatal) oder nach der Geburt. Das National Institute of Dental und kraniofaziale Forschung hat die Studie gefördert. Die Studie Die beiden vorrangigen Ziele sind Nutzung der zahnärztlichen Versorgung zu erhöhen, indem Frauen mit niedrigem Einkommen während der Schwangerschaft und bis zu zwei Monate nach der Geburt und erhöhen den Einsatz von präventiven Zahnpflege durch ihre kleinen Kinder von 18 Monate alt sind. Die Studie Begründung ist, dass zahnärztliche Behandlung während der Schwangerschaft, und präventive Besuche in der frühen Kindheit, zu einer verbesserten Mundgesundheit während der Schwangerschaft und geringere Inzidenz von frühkindlicher Karies beitragen [27]. Der Prozess findet in vier Landkreisen in Oregon State (Douglas, Lincoln, Jefferson, und Josephine) USA und die Interventionen wurden in den Frauen, Säuglinge und Kinder Center (WIC) oder Kreisgesundheitsamt geliefert. WIC ist ein Bundesregierung Programm die richtige Ernährung für arme Mütter und ihre Kinder zu gewährleisten. Wir entschieden uns für die Studie in der öffentlichen Gesundheit Einstellungen zu stützen, weil die Agenturen und Standorten vertraut, um schwangere Frauen sind. Auch diese Wahl der Einstellung erlaubt uns Frauen mit niedrigem Einkommen zu erreichen, die unwahrscheinlich sind, eine übliche Quelle der Zahnpflege zu haben.
Die Baby-Lächeln Studie Beratungsteam eines kollaborativen der Grafschaft Abteilungen des öffentlichen Gesundheitswesens bestand, Gemeinde Task Forces, und Zahnpflegeorganisationen, die mit den Ermittlern gearbeitet zu entwickeln und Durchführung der Studie. Die Daten Coordinating Center befindet sich an der Nordwest-Center an der University of Washington in Seattle, Washington Mundgesundheit Disparitäten zu reduzieren. Die Institutional Review Board der University of Washington und Public Health Institutional Review Board of Oregon Staat genehmigt die Studie. Eine Übersicht über Teilnehmerstrom durch die Studie wird in Figur 1. Figur 1 Übersicht der Teilnehmer fließen durch den Baby-Smiles Studie gezeigt.
Studie Bevölkerung
förderfähig zu sein, die Frau mindestens 15 Jahre alt zu sein, hatte in ihrem ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft, für die Berichterstattung von der Oregon Health Plan Plus (Staat verwaltet Medicaid-Programm in Betracht, die medizinische liefert und zahnärztliche Leistungen für Erwachsene und Kinder), und sprechen Englisch.
Behandlungen Studie
Die Interventionen verwenden entweder MI oder HE. Wir entschieden uns für HE als aktive Regeleingriff, weil wir nicht das Gefühl, es war ethisch eine unbehandelte Gruppe zu haben, und ein solcher Ansatz war nicht akzeptabel für die Gemeinden. Fünf College-Bildung sozialen oder im Gesundheitswesen tätigen Personen durch die Grafschaft Gesundheit Abteilungen gewählt wurden, um beide Interventionen geschult und liefern werden. Ein Kreis benötigt zwei Ratgeber, weil es sich um zwei unterschiedliche Einschreibung Standorten. Die Berater waren Mitarbeiter der Grafschaft Gesundheit Abteilungen. Im MI Zustand nutzen Berater Standard MI Techniken einschließlich offene Fragen, reflektierendes Zuhören und Affirmationen [24]. Im HE Zustand bieten die Berater schriftlichen und visuellen Informationen über die Mundgesundheit, aber nicht im aktiven Problem engagieren mit der Frau zu lösen. Die HE Zustand verwendet Unterrichtsmaterialien aus dem National Maternal Child Oral Health Resource Center an der Georgetown University (http:. //Www. Mchoralhealth org) und ein lokal hergestellten Folienpräsentation (pränatale) und Video (nach der Geburt). Alle Teilnehmer erhalten Informationen über ihre Zahnpflege Abdeckung verwenden, Leitfaden für eine erfolgreiche Zahnpatienten zu sein, und Tipps für eine gute Mundgesundheit. Sowohl die MI und HE Interventionen wurden scripted Treue unter den Beratern, um sicherzustellen, die aus den unterschiedlichsten Hintergründen und Expertise waren [22]. Alle Materialien und die volle Studienprotokoll sind auf der Website des Nordwest-Center zur Verfügung zu Oral Health Disparitäten verringern (URL: http: //depts Washington edu /nacrohd /babysmiles..)
MI.: pränatale
Teilnehmer dieser Bedingung zugewiesen erhalten eins-zu-eins-in-Person-Beratung während der Schwangerschaft. Der Berater versucht, eine therapeutische Allianz zu etablieren, zu identifizieren und die Frauenzahnprobleme, ihre Zahn Risiken verstärken und zu identifizieren und Barrieren helfen navigieren zu kümmern. Während der ersten in-Person-MI-Sitzung nutzt der Berater sowohl eine schriftliche und computergesteuerte Protokoll, um die Intervention zu liefern. Das Protokoll enthält zeigt maximal fünf sehr kurz (1 bis 2 Minuten) Videos wichtigsten Punkte zu verstärken (e
.B
., "Baby Zähne sind wichtig, denn wenn es eine Infektion in den Milchzähne ist, gibt wird eine Infektion in die bleibenden Zähne sein ... ") Treue zum MI-Protokoll zu gewährleisten. Innerhalb von sechs Wochen nach dieser in-Person-Sitzung, macht der Berater zwei Follow-up-Anrufe zu unterstützen, um Probleme zu identifizieren und Problem zu lösen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf einen Monat vor dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Geburt. Sein Zweck ist, über die Schwangerschaft zu informieren und weiterhin die Zahn Bedenken der Frau diskutieren
MI:. Postpartale
Die erste postpartale Sitzung auf 9 Monate nach der Geburt auftritt und folgt dem gleichen Ansatz wie die pränatale MI Intervention aber mit einem Fokus auf die Kind. Ein Frühkindliche Karies Prävention Menü Informationen über Mundhygiene und Ernährungspraktiken und dem Alter ein Zahnarztbesuch verwendet. Mütter werden gebeten, Menüpunkte zu identifizieren, die ihnen und Hindernisse für die Umsetzung dieser Artikel interessieren, werden identifiziert und diskutiert. Diese Sitzung wird von einem Telefonanruf etwa sechs Wochen danach folgten Probleme mit dem Erreichen der Mutter des erklärten Ziele zu identifizieren
HE:. Pränatalen
Teilnehmer an der pränatalen zugewiesen er eine Intervention der Gesundheitserziehung erhalten konditionieren. Die Materialien umfassen eine 15-minütige Video für das Studium und die Broschüre "Zwei gesunde Smiles", erhältlich von der National Maternal Child Oral Health Resource Center an der Georgetown University (URL erstellt: http: //depts Washington edu /.. nacrohd /babysmiles). Die in-Person-HE-Sitzung wird um bis zu zwei Telefongespräche innerhalb von sechs Wochen gefolgt zu beurteilen, ob der Teilnehmer zum Zahnarzt ging, und bieten Unterstützung bei der Terminplanung benötigt, wenn
HE:. Postpartale
In der postpartalen HE Zustand, ein zehn-Minuten-Video ist auf die Verhinderung frühkindlicher Karies und Mütter gezeigt werden zwei nationale Maternal Child Oral Health Resource Center Broschüren gegeben: "Ihr Kind" und (URL "Topical Fluoride Empfehlungen für High Risk Kinder.": http: //depts. Washington. edu /nacrohd /babysmiles). Innerhalb von sechs Wochen nach der Geburt Besuch HE, rief der Berater die Teilnehmer, fragte nach, ob das Kind die Teilnehmer zum Zahnarzt ging, und bot Hilfe an einen Termin bei Bedarf geplant bekommen.
Plan
Abbildung 1 enthält eine Zusammenfassung Studie der Fluss der Studienverfahren aus Sicht des Teilnehmers. Die pränatale Intervention in-Person-Sitzung zu Beginn der Studie geliefert wurde, als die Teilnehmer rekrutiert wurde, und die postpartale Intervention wurde in Person geliefert, wenn das Kind die Teilnehmer neun Monate alt war. Counselors über die pränatale Intervention debriefed, wenn das Kind die Teilnehmer drei Monate alt war. Die postpartale Nachbesprechung wurde am Ende der Studie Besuch durchgeführt.
Rekrutierung und Einschulung
Recruitment begann 1. Mai 2010 und endete am 2. August 2011. Die primären Rekrutierungsmethoden Materialien geschrieben wurden, veröffentlicht Flyer und Urlaub-hinter Flyer in den vier Interventionslandkreise "Gesundheit Abteilungen, WIC-Einstellungen, bei der pränatalen Leistungserbringer in der Gemeinde, und in anderen Einrichtungen der Gemeinschaft, deren Kundschaft sind schwangere Frauen. Recruitment wurde auch in Person von WIC Mitarbeiter getan. Jede Gesundheitsamt des Kreises hat einen Berater (bezeichnet als Grafschaft Counselor) eingesetzt, um Studienteilnehmer einschreiben und die Studienverfahren durchzuführen.
Randomisierung und Behandlung Kontakte | Teilnehmer randomisiert einer der vier Interventionsgruppen zugeordnet wurden unter Verwendung von computergenerierte vertauschten Blöcke unterschiedlicher Blockgrößen, um sicherzustellen, dass die Studiengruppen würden proportional über Studiendauer und innerhalb jeder Landkreis und Berater ausgeglichen werden. Die Randomisierung wurde auf Kreis- und Berater geschichtet. Studiengruppe Anteile sind in Tabelle 1 aufgeführt Wir haben uns für eine ungleiche Verteilung auf die vier Interventionsgruppen, mit Erfahrung in der postpartalen MI Zustand mit mehr Teilnehmern am Ende, um eine ausreichende Stromversorgung zu einer Test Hypothese zu haben über die Kombination von prä- und
postpartale MI im Vergleich zu postpartale-only MI. Insgesamt ist die statistische Aussagekraft ausreichend MI im Vergleich zu HE Unterschiede in den primären Endpunkte zu erkennen. Nachdem die Teilnehmer zugestimmt haben und in die Studie eingeschlossen, sagte der Grafschaft Counselor die Teilnehmer ihre Zuordnung pränatalen Studiengruppe. Die postpartale Studie Gruppenzuordnung an der 9-Monats nach der Geburt visit.Table 1 Vier-Gruppen-Design für das Baby Smiles Studie gegeben wurde
Child (Postpartale) MI
Schwangerschaft
Ja
No
(vorgeburtliche) MI
Gruppe 1 Bei
Gruppe 2
Ja
Prenatal MI-Postpartum MI
Prenatal MI-Postpartum HE
N = 148
N = 52
Gruppe 3 Bei
Gruppe 4
No
Prenatal HE-Postpartum MI
Prenatal HE-Postpartum HE
N = 148
N = 52
Abkürzung
: MI,
Motivierende Gesprächsführung; HE,, Gesundheit Bildung.
Studie Ergebnisse der primäre Studienergebnisvariable
Die primären Endpunkte der Studie werden Zahn Nutzung während der pränatalen Phase sein und bis zu zwei Monate nach der Geburt für die Mutter, und präventive Zahn Nutzung durch 18 Monate für das Kind. Diese Daten sind Teil der Medicaid behauptet Datenbank und wird von der Oregon Abteilung für medizinische Hilfsprogramme erhalten werden, was der Abschnitt des Department of Health und Human Services, die die Oregon Medicaid behauptet Datenbank verwaltet. Die Daten werden alle Forderungen enthalten, um Zahnbehandlungen unter der Oregon Health Plan von Current Dental Terminologie (CDT)-Codes im Zusammenhang. Zum Beispiel die OHP-definierte Kategorie "Preventive Dental Services" (CDT Codes - 100 s, 1000 s) umfasst Routine und problembasierte zahnärztliche Untersuchungen, Reinigungen und Fluoridbehandlungen
Sekundäre Zielgrößen
die beiden Sekundär Ergebnis. Maßnahmen zur Studie 1) Anzahl der präventiven Hausmundgesundheit Praktiken von Müttern in Anspruch genommen werden Karies in ihren kleinen Kindern zu verhindern, und 2) die Bereitschaft der Mutter zu ändern. Das erste Ergebnis wird durch eine von der Mutter oder mit Unterstützung aus dem Landkreis Counselor [28, 29] ausgefüllten Fragebogen bewertet werden; das zweite Ergebnis, um die Bereitschaft, bewertet wird ändern für diese Studie eine mütterlich-Bericht "Bereitschaft Ladder" geändert mit [30].
Darüber hinaus werden mehrere Variablen als Vermittler oder Moderatoren der primären Endpunkte getestet werden. Diese, auch von den Fragebögen gesammelt, sind pränatale Depression [31], wahrgenommenem Stress [32, 33], die Mundgesundheit Auswirkungen [34] und Zahnbehandlungsphobie [35]; und nach der Geburt. Zahnbehandlungsangst [35], Selbstwirksamkeit, die Mundgesundheit Wissen, Fatalismus [28, 36] und Kind Mundgesundheit Auswirkungen [37]
Intervention Treue Überwachung
Fidelity Überwachung folgt dem Rahmen entwickelt von Belig und Kollegen [38]. Der Ansatz konzentriert sich auf drei Bereiche: (1) Studiendesign, (2) Ausbildung Interventionisten, und (3) Lieferung, dem Empfang und Verabschiedung von Behandlung Fähigkeiten während des Eingriffs. Wir werden eine modifizierte Yale Adherence und Competence Scale (YACs) nutzen die Einhaltung und die Kompetenz, um zu bewerten bei der Bereitstellung von Verhaltens Behandlungen für Substanzstörungen. YACS Skalen sind zuverlässig und wurden Konstrukt und Diskriminanzvalidität haben gezeigt [39]. Intervention fidelity wurde durch Codierung 20% der Sitzungen überwacht. Weitere Einzelheiten der Treue Überwachung wurden an anderer Stelle beschrieben [22].
Probengröße
Die Probengröße beträgt 400 Frauen mit 80 bis 120 Frauen in einem Kreis eingeschrieben.
Analyse
Drei a priori
Gruppe Kontraste werden die primären Hypothesen zur Intervention Auswirkungen auf die Verwendung von zahnärztlichen Leistungen (siehe Tabelle 1 für eine Zusammenfassung der vier Studiengruppen) :( 1) Gruppen 1 und 2 (MI Prenatal) im Vergleich zu den Gruppen 3 und 4 getestet werden (HE Prenatal) testet die Hypothese, dass die MI Intervention führt zu einer größeren Häufigkeit der Nutzung der zahnärztlichen Versorgung durch die Frau während der Schwangerschaft.
(2) Gruppen 1 und 3 (MI Postpartale) im Vergleich zu den Gruppen 2 und 4 (HE Postpartale) prüft die Hypothese, dass die MI Intervention führt zu einer größeren Häufigkeit der Nutzung der präventiven Zahnpflege von den Kindern während der ersten 18 Monate des Lebens.
(3) Gruppe 1 (MI pränatale und postpartale) (nur MI postpartale) im Vergleich zu der Gruppe 3 wird die Hypothese Kombination von MI-Test während der Schwangerschaft und nach der Geburt geliefert wird für Kinder während der ersten 18 Monate des Lebens in einer größeren Häufigkeit der vorbeugenden Zahnpflege zur Folge haben.
A Signifikanzniveau von 0,016 wurde in den Probengröße und Leistungsberechnungen für die primären Hypothesen Berücksichtigung der drei Vergleiche zu nehmen verwendet durchgeführt werden. Die Studie wird auch einige Beweise für die Wirkung von MI während der Schwangerschaft, ohne MI nach der Geburt, auf Kinderausnutzung. Allerdings ist die Studie nicht mit Strom versorgt, diesen Effekt zu zeigen, die wahrscheinlich in Abwesenheit der Intervention nach der Geburt bescheiden sein wird.
Fehlende Daten
Bemühungen Basierend um wirksam zu sein in unserer bisherigen Interventionsarbeit gezeigt Abrieb und fehlende Daten zu reduzieren, [20], und in dieser Studie verwendet wird, erwarten wir eine 80% ige Rückhalterate von Beteiligung im Laufe des Untersuchungszeitraumes zu haben. Wir werden noch weniger fehlenden Daten in Bezug auf Zahn Nutzung, weil wir Nutzungsdaten aus der Medicaid-Datenbank zu allen Themen sind in der Lage zu erhalten, mit Ausnahme derjenigen, die ausdrücklich die weitere Teilnahme an der Studie zu verweigern. Im Falle von nicht-ignorable Non-Response, ein Verfahren basierend auf Augmented inverse Wahrscheinlichkeit gewichtete Schätzungsgleichungen zensieren wird verwendet werden, um eine Sensitivitätsanalyse durchzuführen, die untersucht, wie die geschätzte Intervention Wirkung auf die primäre Endpunkt Änderungen über einen Bereich von plausiblen Werten für die nicht-Antwort-Mechanismus [40].
primärer Endpunkt Analyse
die Analysestrategie für die primären Hypothesen beinhalten Intent-to-treat-Analysen, in denen Frauen und ihre Kinder nach ihren randomly- zugewiesen Intervention verglichen werden Gruppe unabhängig davon, ob oder wieviel der Intervention sie tatsächlich empfangen werden. Die einzige Ausnahme von der Intent-to-treat-Regel ist in unserer Analyse für die Kinder Nutzung der präventiven Zahnpflege; Dies wird nur lebend geborenen Kinder begrenzt werden (e
.B
., Fehlgeburten und tot geboren werden ausgeschlossen). Informationen über Verlust des Fötus wird durch Telefoninterviews durch die Berater mit den Teilnehmern gesammelt werden, da die Informationen über Fehlgeburten nicht auf dem Aufzeichnungszustand offizielle Geburt.
Intervention Effekte getestet werden, um die drei a priori
Gruppe mit zuvor beschriebenen Kontraste. Separate logistische Regressionsanalysen werden jeden Kontrast zu testen mit einem Signifikanzniveau von 0,016 verwendet werden. Ein erster Schritt in der Analyse
sein wird, wenn die Frauen in den vier Interventionsgruppen auf die Ausgangswerte der vorherigen Zahnauslastung und wichtige vergleichbar sind zu überprüfen Prädiktoren für Zahnauslastung (e
.B
. Bereitschaft Ladder-Status, die Mundgesundheit Lebensqualität). Wenn ein Ungleichgewicht zwischen den Gruppen, zusätzliche Kovarianten werden eingeschlossen in die logistische Regressionsanalysen anzupassen, um grundlegende Unterschiede gefunden wird. Der primäre unabhängige Variable in den Regressionsanalysen wird eine Indikatorvariable für die Intervention Gruppe sein. Darüber hinaus Indikatorvariablen für Landkreis und Berater in allen Regressionsmodelle einbezogen werden, um die Schichtung der Randomisierung von Landkreis und Berater zu berücksichtigen.
Beschreibende Zusammenfassungen werden für alle primären Endpunkte (Mutter und Kind Zahn Nutzung) hergestellt werden, indem Interventionsgruppe gemittelt über die vier Studienlandkreise, sowie durch Grafschaft, die Ähnlichkeit der beobachteten Interventionseffekte in den verschiedenen Bezirken zu beurteilen. Formale Prüfung auf Unterschiede in der Interventionseffekt unter Grafschaften ist möglich durch die Prüfung auf Wechselwirkungen zwischen Kreis- und Interventionsgruppe in der Regression unten beschriebenen Analysen. Allerdings erwarten wir nicht, die Interventionseffekte erheblich unter den Landkreisen zu unterscheiden, und die Stichprobengröße wurde nicht für einen solchen Kreis Unterschiede zu testen, ausgewählt.
Die logistische Regressionsmodelle die primären Hypothesen testen ähnlich sein wird. Sie werden in Bezug auf den Studiengruppen unterscheiden sich im Vergleich zu werden und den entsprechenden abhängigen Variablen (das heißt, die Mutter oder des Kindes Erhalt der zahnärztlichen Leistungen). In jedem Modell ist die abhängige Variable Nutzung der zahnärztlichen Leistungen und die primäre unabhängige Variable ist die Studiengruppe. Darüber hinaus Indikatorvariablen für Landkreis und Berater wird in der logistischen Regression einbezogen werden für die Schicht Randomisierung von Kreis und Berater zu berücksichtigen. Weitere Analysen werden auch die Interventionsgruppen für andere Arten (nicht präventiv) der Zahnpflege Nutzung vergleichen.
Sekundäre Ziele
Daten von der Basislinie Fragebogen während der Schwangerschaft und die Fragebögen bei 3, 9 und 18 Monate nach der Geburt verwendet werden zu beschreiben und zu bewerten, wie die Bereitschaft der Mutter und anderen Faktoren zu ändern, einschließlich Depression, Mundgesundheit Wissen, Mundgesundheit Lebensqualität, Mundhygiene und Ernährungspraktiken und Zahnbehandlungsphobie, eine auch Veränderungen dieser Variablen im Verlauf der Studie, vermitteln oder mäßigen die Wirkung des MI. Zum Beispiel wird angenommen, dass MI, als zu den Materialien, die er im Vergleich, in einer größeren Anzahl von zu Hause Mundgesundheit Praktiken, die von der Mutter angenommen führen wird Karies in ihren kleinen Kindern während der ersten 18 Monate des Lebens zu verhindern. Um dies zu testen, wie die Gesamtzahl der zu Hause Mundgesundheit Praktiken, die von der Mutter auf den Fragebogen mit 18 Monaten berichtet, nach der Geburt verglichen werden zwischen Müttern in der postpartalen MI Intervention (Gruppen 1 & amp; 3) und Mütter in der postpartalen HE Intervention (Gruppen 2 & amp; 4) eine lineare Regressionsanalyse verwendet. In ähnlicher Weise ist es, dass MI Hypothese über die HE verglichen werden von der Bereitschaftsleiter wie in der Handlungsphase klassifiziert in einem größeren Prozentsatz der Mütter führen (im Vergleich zu vor der Einkehr und Kontemplation Stufen), eine größere Zunahme der Mundgesundheit Wissen und Selbst Wirksamkeit und niedrigeren Niveau der Mundgesundheit Fatalismus. Logistik und lineare Regressionsanalyse, ähnlich wie bei der analytischen Ansatz verwendet, um die primären Hypothesen zu testen, werden verwendet, um die sekundären Hypothesen zu testen.
Zusätzlich wird angenommen, dass die Ergebnisse durch eine Frauenveränderungsbereitschaft vermittelt werden. Wir prüfen, ob Änderungen in Bereitschaft über den Kurs zu ändern, von der Intervention der Auswirkungen von MI zu den Ergebnissen Maßnahmen für die Mutter von drei Monaten nach der Geburt und für das Kind um 18 Monate alt vermittelt. Zunächst werden die Analysen für die primären Hypothesen zu prüfen, ob ein Effekt der Intervention MI ist auf der Mutter Ergebnisse auf drei Monate nach der Geburt und Kind die Ergebnisse um 18 Monate alt. Zweitens, zeigen die Assoziation zwischen der Intervention und die Bereitschaft zu ändern, werden wir Regressionsmodelle mit der Bereitschaft zu konstruieren als abhängige Variable für die Mutter der Ergebnisse und ändern zwischen und /oder (zB Wechsel und drei Monate nach der Geburt zwischen dem Ausgangswert zu ändern 3 Monate nach der Geburt und 9 oder 18 nach der Geburt für das Ergebnis des Kindes) und Intervention und dem Ausgangswert der Bereitschaft als unabhängige Variablen zu ändern. Drittens die Assoziation zwischen Bereitschaft zu ändern und das Ergebnis nach der Einstellung für die Intervention zu demonstrieren und die Senkung des Interventions Auswirkungen auf das Ergebnis zu zeigen, nach Anpassung Bereitschaft, zu ändern, wie wir als mit Regressionsmodellen sowohl Behandlungs- und Veränderungsbereitschaft konstruieren wird unabhängigen Variablen und die Ergebnismessung als abhängige Variable.
formal die Vermittlung Wirkung Um zu testen, wie oben in der dritten Stufe beschrieben, werden wir eine Version des Sobel-Test verwenden, [41], die sich auf, ob die indirekte Wirkung der Intervention Tests das Ergebnis durch den Mediator von Null signifikant unterschiedlich (als Produkt aus dem Eingriff zu Mediators Pfad und dem Mediator Ergebnis Pfad definiert). Die Vermittlungseffekt wird bezeichnet als die indirekte Wirkung der Intervention, weil es die Intervention Einfluss auf das Ergebnis durch die vermittelnde variable [42] entspricht. Wir werden die Bootstrap-Methode der Prediger und Hayes verwenden [43], um die indirekte Wirkung und Bias korrigierten 95% Konfidenzintervall (CI) für jeden einzelnen Vermittler zu schätzen und für alle Vermittler als Gruppe, basierend auf 1000 Bootstrap-Proben unter Verwendung eines statistischen Paket für Sozialwissenschaften (SPSS®, SPSS Inc., Chicago, Illinois) Makro (http:... //www afhayes com /spss-sas-and-mplus-Makros-and-Code html) .
Moderatoren der Intervention Ergebnisse sind in der Regel Baseline-Charakteristika, die Auswirkungen auf die Ergebnisse mit der Intervention in Wechselwirkung treten. Logistik und lineare Regressionsanalysen werden durchgeführt, um herauszufinden, ob Basisgrößen, wie Depression, Mundgesundheit Wissen, und Zahnbehandlungsphobie, Gesundheit Fatalismus, Mutter oder Kind Vorhersage von Ergebnissen, und ob eine dieser Variablen moderieren die Intervention Wirkung.
