Zusammenfassung
Hintergrund Vergleich
Nach Angaben der britischen Adult Dental Health Survey (2009) 15% der Erwachsenen im Alter von 65-74 Jahren, 30% im Alter von 75 bis 84 und 47 % im Alter von & gt; 85 Jahre sind zahnlos und erfordern Totalprothesen. Patienten Lebensqualität und Ernährungsstatus sind durch schlechte Zahnersatz betroffen. Die Qualität des Dentalabdruck ist das wichtigste Thema für die Passform und den Komfort der neuen Prothesen zu verbessern. Es gibt geringe Zahl von RCT Beweise für die Abdruckmaterial am besten für die Totalprothetik Konstruktion ist. Diese Studie zielt darauf ab, zwei Abformmaterialien für Effizienz und Wirtschaftlichkeit zu vergleichen.
Methoden /Entwurf
IMPROVDENT einer doppelblinden Crossover-Studie ist es, die Verwendung von Alginat und Silikon zu vergleichen, zwei Gebissabdruckmaterialien häufig verwendet, in Bezug auf die Patienten Vorlieben und Wirtschaftlichkeit. Fünfundachtzig unbezahnten Patienten wird mit zwei Sätzen von Zahnprothesen, ähnlich in allen Aspekten mit Ausnahme der Abdruckmaterial verwendet (Alginat oder Silikon) eingestellt und bereitgestellt werden. Die Patienten werden versuchen, beide Sätze von Zahnersatz für einen Zeitraum von zwei Wochen, unangepasste, der neuen Zahnersatz (Eingewöhnungszeit), um das Gefühl zu gewöhnen. Die Patienten werden dann jeden Satz von Zahnersatz für einen Zeitraum von 8 Wochen (in zufälliger Reihenfolge) tragen, während welcher Zeit die Prothesen für optimalen Komfort angepasst werden. Schließlich werden Patienten, die beide Sätze von Zahnersatz für weitere zwei Wochen verabreicht zu tragen je nachdem, welche Prothese sie bevorzugen (Confirmation Period).
Patienten über Lebensqualität gefragt werden und Zahnersatz auf Funktion und Komfort am Ende eines jeden, um zu bewerten Probezeit und die Frage, welche setzten sie am Ende der Eingewöhnungszeit bevorzugen (unangepasste Prothese Präferenz) und Confirmation Period (bereinigtes Gebiss Präferenz). Eine gesundheitsökonomische Evaluation wird schätzen zusätzlichen Kosten-Nutzen-Verhältnisse von Zahnersatz aus den beiden Materialien. Eine qualitative Studie wird die Wirkung von Zahnersatz auf das Verhalten und die Lebensqualität zu untersuchen
Finanzierung:. IMPROVDENT von NIHR RfPB (PB-PG 0.408-16.300-) gefördert wird
Diskussion
Diese Studie Beweise bieten soll. auf die Kosten und die Qualität von Zahnersatz aus zwei verschiedenen gängigen Abformmaterialien gegossen; die Absicht ist deutlich innerhalb NHS Zahnmedizin auf die Qualität der Prothese Produktion auswirken
Test Registrierung
ISRCTN Register. ISRCTN01528038
UKCRN Portfolio-ID: 8305
Schlüsselwörter Totalprothesen Edentulous Abformmaterial Kosten- Wirksamkeit Crossover-Studie elektronische ergänzendes Material
die Online-Version dieses Artikels (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-37) enthält zusätzliches Material, das autorisierten Benutzern zur Verfügung
Hintergrund
. nach Angaben der britischen Adult Dental Health Survey (2009) einer von fünf Erwachsenen Zahnersatz und 6-10% aller britischen Erwachsenen waren zahnlos stieg auf 15% der Erwachsenen im Alter von 65-74 Jahren, 30% im Alter von 75 bis 84 und 47% im Alter von & gt tragen ; 85 Jahre [1]. Die Epidemiologie zeigt eine ungleichmäßige Verteilung von zahnlosen Patienten, wenn sie nach Alter, Geschlecht, sozioökonomische Klasse, und das geographische Gebiet des Wohnsitzes definiert sind. Je älter die Patienten sind in der Probe, je höher die Anzahl der zahnlosen Patienten, desto geringer die sozioökonomischen Status, je höher die zahnlos Rate, gibt es mehr Frauen als Männer, die sind zahnlos und die Prävalenz in England höher in den Midlands im Großen und Ganzen, und Norden nach Süden und Osten verglichen. Dies sind Patienten, die wir erwarten können auf dem NHS verlassen dentalen Behandlung. Die Prothesen, mit denen sie zur Verfügung gestellt werden, haben einen Einfluss auf ihre Lebensqualität und Ernährungszustand.
Es gibt Studien veröffentlicht, die auf der Oral Health Related Quality of Life auf die Auswirkungen von Zahnverlust ausgesehen haben (OHRQoL) mit einer Reihe von verschiedene Bewertungsinstrumente. Jagger et al [2] festgestellt, dass "Gebiss-Probleme im Zusammenhang mit der Lebensqualität beider teilbezahnte und älteren Patienten einen negativen Einfluss hatte". Heydecke et al [3] sagen: "Das Tragen von herkömmlichen Totalprothesen hat einen signifikanten {negativ} Auswirkungen auf OHRQOL". John et al [4] schließen "Gebiss-Status war ein stärkerer Prädiktor für beeinträchtigte OHRQoL als demographischen Variablen und ausgelassene Alter und Bildung fast vernachlässigbar in ihrem Einfluss auf OHRQoL". Adam et al [5] schließen "Diese Studie zeigt, dass nach der Bereitstellung eines neuen Satzes von Totalprothesen die OHRQoL der Patienten deutlich verbessert". Ellis et al 2007 [6] Zustand "In dieser Studie, die Bereitstellung neuer Zahnersatz entweder mit einer herkömmlichen Technik oder mit einer Dubliertechnik führte zu einer allgemeinen Verbesserung der oralen Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität und Zufriedenheit". Insgesamt ist die Literatur zeigt sowohl einen bedeutenden negativen Einfluss von (alten) Zahnersatz auf einer Lebensqualität der Patienten und eine Verbesserung der Lebensqualität, wenn die Patienten mit neuen Zahnersatz zur Verfügung gestellt werden. Die Literatur über Ernährungsprobleme mit dem zahnlosen Zustand assoziiert wird von Ellis et al zusammengefasst 2008 [7], der fand, dass die Literatur vorgeschlagen, dass die Beeinträchtigung der Kaufunktion die edentate führen ihre Ernährungsgewohnheiten anzupassen Lebensmittel zu vermeiden, dass sie schwierig finden, zu verändern Lebensmittelzubereitung, um mit ihren Kau- Ineffizienzen oder zu schlucken teilweise abgebautes Essen fertig zu werden. Sie fanden heraus, dass die Literatur weiter vorgeschlagen, dass diätetische Einschränkungen und Unzulänglichkeiten (eine Diät mit hohem Kalorien und Fett, wenig Vollkornbrot, Getreide, Obst und Gemüse) in den zahnlos mit nachweisbaren Ernährungsmängel führen kann, wenn sie mit einem ähnlich im Alter von bezahnten Bevölkerung verglichen, in ärmeren der Gesundheit [7]. Bereitstellung neuer Zahnersatz eine Verbesserung der Ernährungs Möglichkeiten zur Verfügung, um die Patienten zeigte [7].
In einer alternden Bevölkerung der Ernährungszustand und die Lebensqualität von edentate Individuen durch die Bereitstellung von guter Qualität Zahnersatz verbessert werden. Experten in der Prothetik einig, dass die Qualität des Dentalabdruck ist das wichtigste Thema für die Passform und den Komfort einer neuen Prothese zu verbessern. Die Wahl des Materials für den entscheidenden Eindruck ist wichtig, aber es gibt Mangel an Beweisen für für Totalprothese Konstruktion am besten dem Abformmaterial ist. Harwood [8] weist darauf hin, dass es nur 5 randomisiert waren, kontrollierte Studien (RCT) berichtet, die bei der Auswahl der Materialien für Zahnabdrücke aussah. Nur 2 dieser 5 Studien wurden Eindrücke für Totalprothesen (das heißt der Schleimhaut allein). Diese 2-Studien [9, 10] waren nicht schlüssig und sie enthielt nicht den Eindruck Material um 95% der britischen Zahnärzte verwendet nämlich Alginat [11].
Petrie [12] zeigt, dass unter den erfahrenen USA Zahnärzte (AKP-Mitglieder) der einzige Die meisten verwendeten Abformmaterial war Vinylpolysiloxanbasis (Silikon). Die Petrie [12] und Hyde [11] Papiere zeigen eine Dichotomie der transatlantischen Meinung und Praxis. Dieser Vorschlag ist für eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT die 2 Abformmaterialien (Alginat und Silikon) für die Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit zu vergleichen, und füllen Sie für die beste Praxis den Beweis Lücke.
Methoden
Testziele
Primäre Ziele
Um festzustellen, ob ein Patient Präferenz für unangepasste Zahnersatz aus Alginat oder Silikonabdrücke hergestellt ist.
Wirtschaftlichkeit für Zahnersatz aus Alginat im Vergleich zu Silikonabdrücke hergestellt zu beurteilen.
Sekundäre Ziele
Um die Auswirkungen von Zahnersatz aus Alginat und Silikonabdrücke auf die Mundgesundheit bezogenen Lebensqualität produziert beurteilen.
Komfort, Mobilität und Kauen Zur Beurteilung Effizienz für Zahnersatz aus Alginat oder Silikonabdrücke hergestellt.
die Erfahrungen der Patienten Eindrücke zur Beurteilung der mit Alginat und Silikon-Abformmaterialien hergestellt.
durch qualitative Forschung zur Beurteilung Methodik, die Auswirkungen der Zahnersatz auf Patienten wahrgenommen Lebensqualität.
Entwurf
IMPROVDENT ist ein einziges Zentrum, randomisierten Crossover-Studie. Dieser Entwurf wird bevorzugt, da frühere qualitativ hochwertige Studien erfolgreich waren individuelle Präferenzen für verschiedene Arten von Prothese bei der Differenzierung [13-15]. Für jeden Patienten ist das Ziel 2 Sätze von Zahnersatz herzustellen, die auseinander ähnlich sind aus dem Abformmaterial verwendet, um die Passfläche zu formen. Die Patienten werden den Komfort, Mobilität und Kauen Effizienz eines jeden Satzes von Zahnersatz beurteilen. Die Patienten werden gebeten, anzugeben, die ihre bevorzugten Satz von Zahnersatz ist
Recruitment
über einen 22 Monats-Zeitraum 85 zahnlos Patienten rekrutiert werden Leeds Dental Institute (LDI) Warteliste für den Ersatz von Totalprothesen und von den lokalen allgemeinen Zahnarztes.
die Patienten werden während der normalen Klinikbesuche und werden zur Verfügung gestellt mit mündlichen und schriftlichen Informationen über die Studie (Patienten-Informationsblatt und Informed angefahren werden Die Zustimmung Dokument). Dies wird detaillierte Informationen über die Gründe, Design und persönlichen Auswirkungen der Studie sind.
Alternativ Patienten mit anderen Mitteln identifiziert werden (wie Listen oder Überprüfung von Fallakten warten) einen personalisierten Brief ihnen teilnehmen einladen gesendet werden. Dieser Brief wird eine kurze Einführung in die Studie aufzunehmen. Die Patienten werden das Forschungsteam zu kontaktieren an der LDI eingeladen werden, um mehr Informationen zu erhalten und einen Termin zu vereinbaren, die Studie weiter zu diskutieren.
Neben dem Einstellungsverfahren oben beschrieben, wurde erkannt, dass, wenn Rekrutierungsraten aus der Patientenwartelisten an der LDI nicht ausreichen, dann Rekrutierung geeigneter Patienten direkt von General Dental Practice (GDP) wäre von Vorteil. Allgemeine Zahnärzten für die Studie ein Einladungsschreiben einladen, sie zu identifizieren potenziell geeignete Patienten wird gesendet. Sie erhalten auch eine Zusammenfassung umreißt die Art der Studie und Einzelheiten der Aufnahme /Ausschlüsse geeigneten Patienten zu identifizieren. Allgemeine Zahnarztes (BIPs) werden geeignete Patienten fragen, ob sie für die mögliche Aufnahme in die Studie teilnehmen möchten. Interessierte Patienten wird ein Patient Faltblatt mit einer kurzen Zusammenfassung über die Studie und Details gegeben, wie das Forschungsteam zu kontaktieren. Wenn ein Patient in Kontakt mit dem Forschungsteam werden sie für die Beurteilung eingeladen werden, und wenn geeignet und bereit sind, die Studie rekrutiert das gleiche Verfahren über Patienten für LDI beschrieben ist.
Patienten aus der LDI Wartelisten rekrutiert werden in der Regel durch BIPs als mehr bezeichnet werden komplexe Fälle für Vollprothese Bau, zB Patienten, die Zahnersatz für mehrere Jahrzehnte und haben einen ernst resorbierten Unterkiefer getragen haben. Im Gegensatz rekrutiert Patienten direkt von BIPs nicht so starke Resorption haben kann und sonst auf eigene Zahnarztpraxis behandelt wurden.
Bereitstellung von Informationen Nach, müssen Patienten, solange sie die Teilnahme (mindestens 24 Stunden) berücksichtigen müssen und wird die Möglichkeit gegeben, die Studie mit ihrer Familie und andere Fachleute des Gesundheitswesens zu diskutieren, bevor sie gefragt, ob sie bereit wären, an der Studie teilzunehmen. Zustimmenden Patienten wird dann offiziell für die Förderfähigkeit geprüft werden und eingeladen informiert zu liefern, schriftlichen Zustimmung.
Einschlusskriterien 1. Patienten
die zahnlos sind.
2. Patient ist für Follow-up.
3. Patient erfordert Ersatz Totalprothesen.
4. Patient ist in der Lage und bereit, die informierte Zustimmung Prozess abzuschließen.
5. Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschluss Den Kriterien 1. Anwesenheit eines oralen Tumors.
2. Voraussetzung für einen Obturator.
3. Extreme Xerostomie (zum Beispiel Sjögren-Syndrom).
4. Patienten, die unter Selektionsdruck Eindrücke profitieren würden.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Silikon oder Alginat.
Randomisierung und Verblindung
Eine Reihe von Randomisierungen und Farbkodierung der Zahnersatz eingeführt werden Patienten zu gewährleisten, Zahnärzte und Zahn Krankenschwestern des Abformmaterial nicht bewusst, zu konstruieren, um jeden Satz von Zahnersatz und die Reihenfolge der Prüfung jeder Prothese aus jedem Druckmaterial verwendet. Zahnersatz wird mit einem kleinen farbigen Punkt zur Identifizierung codiert werden - rot oder blau während der Eingewöhnungszeit und grün oder gelb während der Anpassungsperioden. Es ist wahrscheinlich, dass Patienten, die eine Präferenz für einen bestimmten Satz von Zahnersatz während der Eingewöhnungszeit bilden wird; Zahnersatz umcodiert nach der Eingewöhnungszeit, um die Patienten nicht bewusst sind, die Prothesen sie während der Anpassungsperioden gegeben werden. Der Hauptforscher
werden die klinischen Phasen von Prothesenkonstruktion bis hin zur Lieferung der Durchführung Zahnersatz. Die Besuche für die Einstellung und Beurteilung der Zahnersatz wird von einem unabhängigen Berater in Zahnerhaltung durchgeführt werden. Die Beurteilungen der Prothese bevorzugt sind Patienten berichtet
Patienten drei Randomisierungen unterzogen werden (siehe Abbildung 1). Abbildung 1 IMPROVDENT Testflussdiagramm.
Die erste Randomisierung erfolgt an der Basis Besuch versiegelten Umschlägen, um festzustellen, welches Fach verwendet wird, um den ersten Eindruck zu machen und welche Eindruck Material zuerst (Silikon oder Alginat) verwendet. Die Umschläge werden von der Studie Statistiker erstellt, zufällige Blockgrößen verwendet und werden in einer sicheren Randomisierung Schließfach aufbewahrt. Die Gewöhnung Randomisierung erfolgt am Ende der Prothese Bau der Farbmarkierung (rot oder blau) der Prothese (Silikon rot /Alginat blau oder Alginat rot /Silikon blau, die rote Prothese zum ersten Mal während Eingewöhnungszeit getestet werden) zu bestimmen. Die Randomisierung wird durch die Studie Statistiker erstellt über versiegelte Umschläge sein. Die Randomisierung wird blockiert (Random Blockgröße) werden Balance zwischen den Gruppen zu gewährleisten. Versiegelte Umschläge werden in der sicheren Randomisierung Schließfach aufbewahrt werden.
Ziel der Anpassung der Randomisierung ist die Reihenfolge der Tests während der Einstellung zu etablieren. Dieser letzte Randomisierung bei Abschluss der Eingewöhnungszeit auftreten wird die Farbe wieder Kennzeichnung (gelb oder grün) der Prothese (Silikon gelb /Alginat grün, Alginat gelb /Silikon grün, gelb werden getestet in Anpassungszeitraum 1 und grün, um zu bestimmen in Eingewöhnungsphase getestet 2) werden. Die Randomisierung wird (Random Blockgrößen) und ausgewogene für Reihenfolge der Tests in der Eingewöhnungszeit gesperrt. Die Randomisierung wird telefonisch von CTRU verabreicht werden, eine automatisierte 24-Stunden-Telefon-System.
Zahnersatz- Bau
prothetischer Research Team bei LDI entwickelt und veröffentlicht ein Verfahren zur Herstellung von zwei oder mehr Sätze von Zahnersatz, die klinisch ähnlich sind abgesehen von der einen absichtlichen Veränderung, die Gegenstand eines RCT [16] sein soll. Diese Methode wird verwendet, um zwei Sätze von Zahnprothesen herzustellen, die klinisch ähnlich sind, abgesehen von dem Abdruckmaterial, das um die Form zu schaffen, für die Paßfläche jedes Prothese verwendet wurde. Die Intervention in der klinischen Sekundär Eindruck Stufe
ist Gegenstand diese Studie; die sekundären Eindrücke werden entweder mit Alginat oder Silikon. Um die Sekundär Eindrücke nehmen, zwei Sätze von ähnlichen, im Abstand (2 mm), ungelocht, lichthärtenden Acryl Sekundär Abformlöffel wird aufgebaut. Eine Reihe von Abformlöffel bestehen aus einem oberen und einem unteren Fach; jeder Satz wird im Labor A oder B. Klinisch die sekundären Abformlöffel werden getrimmt Größe in den Mund zu nummerieren jeder über Erweiterung zu entfernen. Nach dem Beschneiden werden die Fächer zufällig Eindrücken entweder dem Alginat oder Silikon zugeordnet. Die Abformlöffel zum Alginat Seite der Studie zugeteilt wird in üblicher Weise mit Grünholz- Verbindung "Grenzform 'sein [17] und Alginat (Xantalgin®) Abdrücke genommen. Die Schalen auf Silikon zugeordnet wird "Grenzform 'mit Silikon (Express 3 M) und Erfahrungen mit Silikon genommen (Express 3 M). Die Reihenfolge, in der die Abdrücke genommen werden werden randomisiert; Die Patienten werden für etwa 30 Minuten für Komfort zwischen der Einnahme des ersten Satzes von Eindrücken und nehmen den zweiten Satz von Eindrücken ausgeruht sein. Wenn ein klinisch angemessenen Eindruck nicht beim ersten Versuch mit jedem Material der Eindruck wird wiederholt erreicht wird, bis die klinischen Angemessenheit erreicht. Die Gesamtzeit der Eindruck und die Anzahl der Versuche zu machen genommen werden aufgezeichnet.
Beide Sätze von Eindrücken wird sofort und gespült werden desinfiziert ein proprietäres Desinfektionsmittel verwenden. Nach der Desinfektion werden die Alginatabdrücke in einem luftdichten Plastikbeutel in feuchten Gaze und versiegelt gewickelt werden; dies ist mit der üblichen Praxis und das Alginat Anweisungen des Herstellers zu beachten. Das Silikon wird trocken geschüttelt und dann in eine Plastiktüte zu legen. Am folgenden Tag werden die beiden Sätze von Eindrücken überprüft und mit Vakuum-Mischzahnstein gegossen werden. Einmal gegossen, erzeugt die Modelle gründlich gereinigt werden, um alle Spuren von Alginat oder Silikonabdruckmaterial zu entfernen. Die Modelle aus den verschiedenen Abformmaterialien wird permanent durch den Leiter des Prosthodontic Research Laboratory (oder einem individuellen Genehmigung durch den Chief Investigator zu tun) nummeriert werden gemäß einer Randomisierung von der Studie Statistiker vorgesehen Zeitplan. Alle Zahnärzte wird blind für die von Mustern kam aus welchem Abformmaterial.
Um ähnliche Zahnersatz zu gewährleisten, werden für beide Abformmaterialien konstruiert, das Protokoll für die okklusale Registrierung und Wachs Einprobe in dem Aufsatz von Dillon et al [16 ] wird gefolgt. Dieses Protokoll nutzt Silikonformen der okklusalen und polierten Oberflächen in Form und Position Zähne und Oberflächen des Duplikats Prothese. Die Prothesen werden mit balancierte Okklusion und wo möglich gegeben, eine ausgewogene Artikulation auf einem Durchschnittswert Artikulator aufgebaut werden. Ist der Bau der beiden Sätze von Zahnersatz abgeschlossen ist, werden die Sätze mit einem roten oder blauen Acryl Punkt markiert werden nach dem versiegelten Umschlag die zufällige Zuteilung durch den Versuch Statistiker bereitgestellt enthält, die Reihenfolge der das Tragen während der Eingewöhnungszeit zu randomisieren. Ein- und Auslieferung der fertigen Zahnersatz wird in gewohnter Weise vorgehen.
Eingewöhnungszeit (2 Wochen)
Sobald Zahnersatz konstruiert worden sind, werden die Patienten beide Arten von Zahnersatz für eine Eingewöhnungszeit von 2 Wochen gegeben werden. Die Eingewöhnungszeit dient einem doppelten Zweck: Zum einen Patienten zu ermöglichen, beide Sätze von nicht angepassten Zahnersatz zu versuchen, festzustellen, ob ein Satz bevorzugt. Zweitens hat es in einer früheren Crossover-Studie vorgeschlagen worden [19], dass die Patienten neigen dazu, die Prothese in der zweiten Periode gegeben bevorzugen, weil die erste Periode ist, um das Gefühl der neuen Zahnersatz verbrachte Gewöhnung, die an ihren alten Zahnersatz ganz anders fühlen. Also durch eine Gewöhnungsperiode in dieser Studie erlaubt es ist zu hoffen, dass die Patienten, um das Gefühl der neuen Prothesen vor den Anpassungsstudienabschnitte zwei verwendet wird. Während der 2 Wochen werden die Patienten mit einem Tagebuch zur Verfügung gestellt und aufgefordert, die das Tragen eines jeden Satzes von Zahnersatz aufzuzeichnen. Im Tagebuch gibt es eine randomisierte und strukturiertes Programm abwechselnd die Verwendung der roten und blauen Zahnersatz eine Möglichkeit für Patienten, die neuen Zahnersatz qualitative Feedback in Bezug auf die Auswirkungen auf das Verhalten und Interaktionen in sozialen Situationen zu schaffen, zu tragen. Am ersten Tag, werden sie gebeten, die rote Prothese zu tragen; am zweiten Tag der blaue Prothese. Diese erste Periode des Wechsels ist Vertrautheit und Gewöhnung zu vermeiden, dass die spätere Beurteilung Eintrübung. Nach 2 Tagen werden sie die rot-codierte Prothese für 3 Tage durch die blau-codierten Prothese für 3 Tage gefolgt tragen geführt werden. Sie werden dann aufgefordert werden, häufig die Prothesen für 2 Tage abwechseln. Schließlich wird für die letzten 4 Tage der 2-Wochen Eingewöhnungszeit, werden sie gebeten, zu tragen, je nachdem, welche Prothese sie bevorzugen. Nach der Rückkehr in die Klinik werden sie gebeten, ihre bevorzugte Prothese zu melden. Wenn sie keine Präferenz haben sie gefragt, ob dies ist, weil sie durch beide Sätze von Zahnersatz zufrieden waren oder ob es da beide Sätze unbefriedigend sind. Sie werden dann aufgefordert, jede Prothese für Komfort, Mobilität punkten und Kauen Effizienz einer 5-Punkte-Likert-Skala und eine Gesundheitsökonomie Fragebogen ausfüllen. Beide Sätze von Zahnersatz werden zurückgegeben und neu markiert mit einem gelben oder grünen Punkt durch den Leiter des Prosthodontic Research Laboratory (oder designee).
Eingewöhnungsphase 1 (8 Wochen)
Der gelbe Satz von Zahnersatz sein wird zuerst an den Patienten zurückgegeben. Erfolgt eine Anpassung oder Sanierungsarbeiten erforderlich sind die Prothesen komfortabel, remanent und nützlich zu machen, wird dies durch einen erfahrenen Arzt durchgeführt werden. Innerhalb der Grenzen des Termins System LDI wird es keine Beschränkung für die Anzahl von Terminen werden die Patienten während dieser Zeitraum von 8 Wochen anfordern können. Jede Ernennung durch den Patienten angefordert wird bemerkt werden, und eine detaillierte Aufzeichnung der erforderlichen Arbeiten wird gehalten werden. Die Kosten für eine kurative Behandlung berechnet. Obwohl es vorgesehen, die in dieser Studie für die Anpassung der Prothese ist, wird erwartet, daß die Mehrzahl der Patienten wenig Anpassung erfordern. Am Ende dieser ersten 8 Wochen der Patient zur Teilnahme aufgefordert werden wird und berichten über die Auswirkungen der Zahnersatz auf ihre Lebensqualität gehabt haben durch den Abschluss von OHIP-Edent und EQ-5D Fragebögen und die Prothese für Komfort, Mobilität bewerten und Kaueffizienz 5-Punkt-Likert-Skalen. Die Patienten werden auch eine Gesundheitsökonomie zu beenden Fragebogen gebeten werden.
Die Prothese wird in die Klinik und die grüne Reihe von Zahnersatz für den Patienten gegeben zurückgegeben werden.
Anpassungszeitraum 2 (8 Wochen) Anpassungen erforderlich
für die zweite (grün) Satz von Zahnersatz wird als für Anpassungszeitraum 1 (gelb) gemacht und aufgezeichnet werden. Nach 8 Wochen wird der Patient für eine abschließende Beurteilung zu Klinik zurückkehren und bat den OHIP-Edent, EQ-5D und Gesundheitsökonomie Fragebögen auszufüllen und wird die Prothese für Komfort, Mobilität und Kauen Effizienz bewerten. Eine Untergruppe von Patienten wird auch auf die beiden Erfahrungen zu denken, wieder gefragt werden, die sie mit der Montage /Einstellung gehabt haben /der gelben (Anpassungszeitraum 1) tragen und dann die grüne Prothese (Anpassungszeitraum 2) und eine Präferenz zum Ausdruck bringen, dass sie kann.
Bestätigung Zeitraum (2 Wochen)
nach den zwei 8 Wochen-Perioden ist es zu erwarten, dass jeder Satz von Zahnersatz so gut sein wird, wie es möglich ist, sie zu machen. Der Patient wird gebeten, beide Arten von Zahnersatz für einen 2-wöchigen Bestätigung Zeit wegzunehmen. Während dieser Bestätigung Zeit wird der Patient in der Lage sein zu verwenden, je nachdem, welcher Zahnersatz sie wollen. Sie werden gebeten, für einen letzten Besuch zurück eine Präferenz für die Zahnersatz zum Ausdruck bringen und eine Likert Beurteilung von Komfort, Mobilität und Kauen Effizienz durchführen.
Outcome Maßnahmen
Die beiden primären Endpunkte der Studie Patienten sind ausgedrückt Präferenz für unangepasste Zahnersatz und Wirtschaftlichkeit.
die sekundären Endpunkte sind Patientenpräferenz für angepasst Zahnersatz, den Patienten, Beurteilung von Komfort und Geschmack und Vorliebe der Abformmaterialien, Patientenbeurteilung Komfort (ein 5-Punkt-Likert-Skala), Mobilität, kauen Effizienz der Prothese (mit 5-Punkt-Likert-Skala).
Patient Präferenz für Zahnersatz mit der Frage, ob eine oder andere etablierte werden Prothese bevorzugt wird, oder ob es egal. Diejenigen, keine Präferenz zum Ausdruck wird weiter gefragt, ob beide Zahnersatz befriedigend oder unbefriedigend waren. Die Patienten werden aufgefordert, auf den gesamten Prozess zu reflektieren, der die endgültige Prothese (einschl anfänglichen Komfort, die Höhe der Anpassung erforderlich), wenn Präferenz für die eingestellten Prothese Ausdruck zu bringen.
Gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen werden unter Verwendung des OHIP-Edent Fragebogen [18]. Dieser Fragebogen wird von der Oral Health Impact Profile (OHIP) angepasst und eignet sich besonders für zahnlose Patienten.
Assessments
Bevorzugt werden für alle Patienten zu zwei Zeitpunkten während der Studie bewertet werden. Die Patienten werden aufgefordert, eine Vorliebe für die unangepasste Zahnersatz am Ende der Eingewöhnungszeit zum Ausdruck bringen, und Präferenz für Zahnersatz eingestellt am Ende der Bestätigungsperiode. Eine Untergruppe von Patienten werden aufgefordert, eine Präferenz für den angepassten Zahnersatz am Ende des zweiten Anpassungsperiode zum Ausdruck bringen.
OHIP-Edent und EQ-5D wird zu Beginn der Studie und am Ende der Anpassungsperioden 1 und 2 gemessen werden
nach A Gesundheitsökonomie Beurteilung Fragebogen am Ende der Eingewöhnungszeit abgeschlossen sein wird, und am Ende des Anpassungsperioden 1 und 2
Beurteilung von Komfort, Geschmack und Vorliebe für die Abformmaterialien werden sofort vorgenommen werden. beide Sätze von Eindrücken getroffen wurden.
Bewertung der Komfort, Mobilität und Kaueffizienz wird am Ende der Eingewöhnungszeit beurteilt werden, jede Anpassungsperiode und der Bestätigungsperiode.
ein qualitative Interview wird auf eine durchgeführt werden Untergruppe von 18 Patienten im Verlauf der geplanten Besuche, wenn der Zahnersatz konstruiert werden, und nach dem Ende der Bestätigungsperiode.
Probengröße
einer Probengröße von 76 Patienten würden 80% Leistung haben einen Unterschied in der Präferenz zu erkennen Raten von 30% zwischen den beiden Zahnprothesen (30% vs 60%) bei einem Signifikanzniveau von 5%, unter der Annahme, dass 10% der Patienten keine Präferenz auszudrücken; 67 Patienten erforderlich wäre, um eine andere von 30% (25% vs 55%) zu erfassen, unter der Annahme von 20% keine Präferenz auszudrücken. Insgesamt 85 Patienten werden insgesamt für eine Dropout-Rate von rund 10%, im Einklang mit früheren Studien zu ermöglichen, werden rekrutiert. Die statistische Analyse
Preference Ergebnisse
wird als 2 × 2-Tabelle für gepaarte Daten präsentiert und analysiert McNemar-Test für gepaarte Daten zu schätzen den Unterschied in Anteilen von Patienten Zahnersatz aus Alginatabdrücke im Vergleich zu denen lieber aus Silikonabdrücke vor jeder Prothesenanpassung. Diejenigen Patienten, eine Präferenz exprimierenden werden den diskordanten Zellen der Tabelle zugeordnet werden, und denen keine Präferenz exprimierenden werden den konkordant Zellen zugewiesen werden, ob sie glaubten, dass beide Sätze von Zahnersatz entweder zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend waren. Der Unterschied in den Anteilen wird mit einem Konfidenzintervall von 95% vorgelegt.
OHIP-Edent Noten am Ende eines jeden Anpassungszeitraum wird ein ANOVA-Modell geeignet für eine AB /BA Crossover-Design analysiert werden. Das Modell wird integrieren Prothese, Zeit und Thema, die alle als fixe Effekte. Der Unterschied zwischen den Zahnersatz wird mit 95% Konfidenzintervall geschätzt werden.
Unterschiede zwischen Likert-Scores (Mess Komfort, Mobilität, Effizienz Kauen, Komfort Abformung, Geschmack und Vorlieben der Abformung) für jede Prothese wird berechnet und verglichen werden den Wilcoxon-Test für paarweise. Alle Analysen
werden auf der Intention-to-treat (ITT) durchgeführt werden, in denen Patienten nach der Behandlung analysiert werden sie randomisiert wurden, und die pro-Protokoll-Population (falls erforderlich ), in dem Patienten nach der Behandlung aufgenommen werden, die sie empfangen. Eine zusätzliche Analyse test
, ob die Unterschiede in Komfort, Beweglichkeit und Kaueffizienz zwischen den beiden Zahnprothesen nach dem Zeitpunkt der Beurteilung variiert (dh zwischen der Anpassungs- und Bestätigung Zeiten). Die 5-Punkt-Likert Fragebögen werden nach der Einstellung Zeitraum 1 (das Tragen der gelben Prothese) abgeschlossen, und auch am Ende der Eingewöhnungsphase 2 (die grüne Prothese tragen). Die Bestätigung Zeitraum erfordert Patienten, die die 5-Punkt-Likert Fragebogen Seite-an-Seite zu beenden, nachdem das Tragen je nachdem Prothese sie während der 2-Wochen-Frist bevorzugt. Wilcoxon-Tests für paarweise zwischen den beiden Prothesen in der Einstellung und Bestätigung Zeiten.
Nur Patienten, die trug und schloss die Beurteilung für beide Prothesen in der Bestätigungsperiode in Werte auf der Differenz durchgeführt werden, werden in dieser Analyse einbezogen werden.
ökonomische Bewertung
Wirksamkeit
das primäre Ziel der ökonomischen Bewertung Kosten sind die innerhalb Studie inkrementellen Kosten Nutzen-Verhältnis zu ermitteln; die Kosten und den Nutzen der Verwendung von Silikon im Vergleich zu den Kosten und Nutzen von Alginat über die Dauer der Studie.
