FDA Bestellungen Sicherheitsüberprüfung von TMJ Implantate

Dienstag 8. Februar 2011 - Die Food and Drug Administration eine Überprüfung der Kiefergelenk bestellt hat (TMD) Implantate Durchführung der künstlichen Kiefergelenkimplantaten nach einer erheblichen Anzahl von Problemen mit den Produkten in den letzten Jahren zu finden
.

die Aktion kommt nur wenige Monate nach einer Untersuchung durch die Milwaukee Journal Sentinel und MedPage heute festgestellt, dass die Agentur vier solcher Geräte ab 1999 genehmigt hatte, trotz der schwachen und unvollständigen Forschung durch potenzielle Interessenkonflikte getrübt.

in der Aktion ankündigt, sagte der Agentur es eine beträchtliche Anzahl von unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Geräten zwischen 2004 und 2010, einschließlich Patienten, die haben Geräte entfernt vorzeitig gefunden, nachdem sie wegen der extremen Schmerzen implantiert.

in ein E-Mail an das Journal Sentinel /MedPage heute, sagte die FDA, dass es explantierter Geräte bei der Überprüfung, dass 52 Prozent der Geräte gefunden wurden herausgenommen weniger als drei Jahre, nachdem sie implantiert wurden, was weniger als die erwartete Dauer von mindestens fünf ist
Jahre

es ist nicht bekannt, wie viele Patienten mit den Geräten implantiert worden, da sie im Jahr 1999 beginnen, genehmigt wurden - das Jahr der ersten solchen Genehmigung durch die FDA -. aber es wird angenommen, dass in den Tausenden sein

"Es [die FDA Aktion] ist auf jeden Fall zu spät kommen", sagte Terrie Cowley, Präsident des TMJ Association, einem Brookfield, Wis.-basierten nationalen Patientenorganisationen Organisation. "Die Priorität Nummer eins der Hersteller und der FDA sollte die Sicherheit der Patienten sein, diese Implantate zu erhalten."

Die neueste Aktion beteiligt Implantate der FDA verwendet, um Kiefergelenk Störung zu behandeln - eine Gruppe von Erkrankungen, die gemeinsame beeinflussen Verbindungs die Kiefer auf den Kopf.

Es betrifft mehr als 10 Millionen Amerikaner, eine kleine Zahl einschließlich, die radikale Operation unterziehen ein künstliches Kiefergelenk zu implantieren.

die FDA sagte, dass die aufgedeckt Probleme in seiner Überprüfung der Geräte enthalten Lockerung, Schwierigkeiten beim Entfernen von Rauschen, Bruch und brechen, sagte die FDA.

Zusätzlich zu Symptomen, die mit der ersten Operation und Explantation Operation verbunden, Patienten berichteten von einer Liste von Nebenwirkungen wie Schmerzen, zusätzliche Therapie, die Notwendigkeit für nicht-chirurgische Behandlung oder Behandlung mit Medikamenten, Infektionen, Schwellungen, Hospitalisierung und Kopfschmerzen.

"Es ist verfrüht, zu diskutieren, ob alle Geräte vom Markt genommen werden würde, "FDA-Sprecherin Erica Jefferson sagte in einer E-Mail. "Wir werden die Daten auswerten, die zugeführt wird, und weitere Regulierungsmaßnahmen zu dieser Zeit in Anspruch nehmen."

1999 Anfang, die FDA vier solcher Geräte zugelassen von drei Unternehmen. Zum Zeitpunkt der Zulassung bestellt er die Firmen die Marktdaten zu sammeln, jetzt wird es Nachbestellung.

Diese Daten unzureichend waren, sagte der Agentur unter Hinweis darauf, dass es nicht zeigen, warum oder wie schnell die Geräte wurden ersetzt. Darüber hinaus hatten die Unternehmen den Kontakt mit vielen der Patienten verloren, die die Geräte erhalten hatte.

Ohne diese Informationen zu kennen, kann die Agentur nicht die wahre Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte bestimmen oder ob einer von ihnen entfernt werden sollte aus dem Markt.

"Es ist sehr lange überfällig ist", sagte Diana Zuckerman, Präsident des nationalen Forschungszentrums für Frauen und Familien. "Aber es ist wichtig, dass sie tun es schließlich. Dies ist seit 1999 weitergegangen, aber es gibt einen neuen Sheriff in der Stadt, und hoffentlich wird etwas getan. "

Zuckerman darauf hingewiesen, dass die FDA die Bestätigung, dass die Gerätehersteller Kontakt mit einer großen Anzahl von Patienten, die implantiert wurden verloren hatten . mit ihren Geräten

, um die Daten aus klinischen Studien bei der Überprüfung, die auf zugelassenen Geräten verwendet wurde, fand das Journal Sentinel /MedPage heute das gleiche Problem: Eine beträchtliche Zahl von Patienten aus allen Studien fallen gelassen, und wenig langfris Zeit-Follow-up-Daten zur Verfügung -. einschließlich einer Studie, die drei-Jahres-Marke bei der Daten auf nur 34 Patienten hatten

Zuckerman in Frage, ob, diesmal wäre die FDA ernsthaft über anspruchsvolle langfristigen Follow-up bei Patienten, die die Geräte erhalten haben.

Wenn sie es nicht den Überblick über ihre Patienten und die FDA genehmigt ohnehin halten kann, ist es sie es nicht verwunderlich, nicht ernst nehmen ", sagte sie. "Es gibt keine Beweise dafür, dass diese Produkte sicher und wirksam sind. Wir hoffen, dass dies ein neues Zeichen für einen tatsächlichen Durchsetzung ist. "Zuckerman Geschichten im Journal Sentinel und MedPage heute gutgeschrieben mit der Klage der FDA aufgefordert.

US-. Senator Herb Kohl (D-Wis.), Vorsitzender des on Aging Sonderausschuss des Senats, sagte er eng sein wird, die FDA-Aktion überwachen und kann eine Anhörung über TMJ Implantaten und anderen medizinischen Geräten noch in diesem Jahr halten. Kohl und seine Mitarbeiter untersuchen wurden Beschwerden über TMJ Geräte.

"Nachdem die FDA erfordern zusätzliche Studie von TMJ-Geräten ist ein positiver Schritt und ist der einzige Weg, um zu bestimmen, ob diese Geräte arbeiten wie beabsichtigt oder versagen und verursachen unangemessenen, quälende Schmerzen ", sagte Kohl in einer Erklärung.

die Untersuchung durch das Journal Sentinel /MedPage heute ein Genehmigungsverfahren ergab, dass durch einen Mangel nicht nur an Strenge geprägt, sondern auch durch eine offensichtliche Voreingenommenheit das Gerät Begünstigung Unternehmen.

zum Beispiel, obwohl die Mitglieder des FDA Advisory Panel und FDA Personal ernsthafte Bedenken geäußert, dennoch Beiräte FDA einstimmig die Produkte in drei von vier Fällen zu genehmigen.

Mit dem vierte Einrichtung, stimmte das Beratungsgremium gegen die Genehmigung aber eine höhere Behörde FDA genehmigt es Monate später sowieso.

die drei Hersteller, TMJ Solutions, TMJ Medical und Biomet Micro, machen alle derzeit Geräte zugelassen TMJ vermarktet die US

die Unternehmen haben 30 Tage Zeit, eine Studie Plan vorzulegen, die vor allen Postmarket Studien, die von der Agentur genehmigt werden müssen beginnen kann.

die Studien müssen mehrere wichtige Probleme anzugehen, einschließlich der: