Zusammenfassung
Hintergrund
Recurrent Aphthous Stomatitis (RAS) ist eine weit verbreitete Colitis und schmerzhafte Erkrankung der Mundhöhle mit unbekannter Ätiologie und für die keine wirksame Behandlung ist derzeit.
die vorliegende Studie soll die Sicherheit und die Wirksamkeit von AphtoFix® zu bewerten, ein neues Mundgeschwür-Creme, die entwickelt wurde, um RAS zu behandeln. Vor das Produkt auf den Markt, zwei erste Studien Sicherheitsbeurteilung durchgeführt wurden.
Probanden und Methoden
In einer ersten Studie, die in-vitro-Biokompatibilität von AphtoFix® wurde auf rekonstruierten menschlichen Gingivagewebe Modelle nach ISO-Richtlinien bewertet 10993. in einer zweiten Studie wurde in 20 Probanden während einer 4-Wochen täglicher Anwendung im Mund die Verträglichkeit von AphtoFix® bewertet. Die dritte Studie wurde sowohl die Sicherheit und Wirksamkeit von AphtoFix® Behandlung auf 19 Patienten von RAS leiden. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Erklärung von Helsinki durchgeführt.
Ergebnisse | Die Ergebnisse der In-vitro-Biokompatibilität Studie zeigte, dass Creme AphtoFix® Mund Geschwür haben nachweisbare Zytotoxizität und Reizung nicht induzieren. Diese Beobachtungen wurden in den 4 Wochen Verträglichkeitsstudie bestätigt, wo kein unerwünschtes Nebenwirkungen bemerkt wurden. Die Ergebnisse der Post-Market-Studie der klinischen Wirksamkeit zeigte eine deutliche Reduzierung der Größe des Geschwürs von der Basislinie nach 3 Tagen Behandlung (p
& lt; 0,05). Die Schmerzintensität Reduktion wurde auch bei allen Probanden beobachtet.
Fazit
Die Anwendung von AphtoFix® brachte keine unerwünschten Haut oder Schleimhaut Reaktionen nicht auslösen. Diese ersten Ergebnisse zeigen, dass AphtoFix® sicher und effizient in Geschwür Größe zu reduzieren und die Schmerzintensität durch Geschwüre induzierte abnimmt.
Test Anmeldung
Klinische Studie Registry Indien Nr. CTRI201408004918, Datum der Registrierung: 22/08/2014
Schlüsselwörter Aphthous Stomatitis Aphthe Krebsgeschwürwunden Healing elektronische ergänzendes Material
Die Online-Version dieses Artikels (doi:. 10 1186 /s12903-016 -0177-0) enthält zusätzliches Material, das autorisierten Benutzern zur Verfügung steht.
Einführung
Recurrent Aphthen Stomatitis (RAS) ist eine weit verbreitete Krankheit Colitis der Mundschleimhaut durch eine schmerzhafte Runde gekennzeichnet, flache Geschwüre mit wohldefinierten gerötete Rand und gelbgrau pseudomembranösen Zentrum [1]. RAS betrifft 5-25% der Bevölkerung und häufiger bei Patienten zwischen 10-40 Jahren [2-9]. Diese Art von Geschwür betrifft Frauen und Einzelpersonen aus höheren sozioökonomischen Ebenen [2, 10, 11].
RAS wird beschrieben als: minor, major und herpetiform. Siebzig bis 87% aller RAS-Fälle sind gering [12, 13]. Nach 24 bis 48 h die Entwicklung eines kleineren Aphthe vorhergehenden können Probanden eine Einstich oder Brennen in der Schleimhaut auftreten. Typischerweise treten die Geschwüre sind weniger als 1 cm im Durchmesser und weniger als fünf zu einem beliebigen Zeitpunkt. Diese Geschwüre sind selbstlimitierend und lösen innerhalb von 7-10 Tagen ohne Narben [1, 12, 14-16].
Dur Aphthen sind größer und tiefer Geschwüre verursachen. Sie nehmen in der Regel mehr als einen Monat, um zu heilen, und häufig eine Narbe hinterlassen. Diese entwickeln sich typischerweise nach der Pubertät mit häufigen Rezidiven. Herpetiforme Ulzerationen sind die schwerste Form. Es wird von kleinen, zahlreich, 1 bis 3 mm Läsionen gekennzeichnet, die Cluster bilden. Sie heilen typischerweise in weniger als einem Monat ohne Narben [17].
RAS ist eine schwierige Störung zu behandeln. Alle Therapien zielen darauf ab, die schmerzhaften Symptome und Dauer der Geschwüre zu verringern [18, 19]. Der Schmerz ist subjektiv und hängt von verschiedenen Faktoren wie persönliche Erfahrung, Alter, soziale, ethnische Faktoren und Wahrnehmungsfähigkeiten [20], und die Patienten Beratung aus einer Vielzahl von Quellen suchen kann als geeignete Therapie in Bezug auf und oft Selbstmedikation mit einer Reihe von Mittel [21]. Eigentlich topische oder systemische antibakterielle solche uns Chlorhexidin, entzündungshemmende, immunmodulierende oder symptomatische Behandlungen verwendet werden, aber solche Behandlungen sind nicht absolut zuverlässig [12, 19, 22-26].
Die Entzündungsprozess spielt eine wichtige Rolle bei der RAS . Neutrophile und mononukleare Zellinfiltration in der Lamina propria der primären histologischen Eigenschaften bestimmen [1, 27]. Lokale Immundysfunktion übt auch eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung von RAS [28, 29]. Die Anwesenheit von abnormalen Mundflora wurde mit einem aberranten Immun- und Entzündungsreaktion assoziiert, deshalb orale Bakterien eine primäre pathogene Rolle bei der Entwicklung von RAS spielen. Aufgrund der möglichen multifaktorielle Ätiologie und Pathophysiologie, sollte die optimale therapeutische Mittel ideal mehrere bioaktive Mittel kombinieren [28, 30].
Mehrere topische Mittel zur Linderung der Symptome vorhanden sind, wie Antibiotika, Lokalanästhetika, Antihistaminika, nicht-steroidale anti- inflammatory drugs, Enzympräparate, Gammaglobuline und Immunsuppressiva. Jedoch liegt das Problem, dass die Wirksamkeit der meisten dieser Mittel wurde nicht ausreichend in entworfen und kontrollierten klinischen Studien untersucht [12, 15, 29, 31-34].
AphtoFix® Aphte Creme ist eine neue Generation von Mundgeschwür Creme mit Schutz sowie Hafteigenschaften, die die Heilung des Geschwürs zu verbessern. Die Klebeeigenschaften von AphtoFix® sind aus der Cellulose Gum und Calcium abgeleitet /Sodium PVM /MA-Copolymer, das die Creme der physikalischen Eigenschaften bei Kontakt mit Feuchtigkeit ändern, um eine dünne, elastische Polster gegen Druckstellen zu schaffen. AphtoFix® Mundgeschwür Creme enthält Inhaltsstoffe, die bei Kontakt mit dem Mund Speichel aktivieren. Auf diese Weise können Sie die Creme eine schützende und dauerhafte Schicht über dem Geschwür Bereich zu schaffen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von AphtoFix bei der Verwaltung von RAS zu bewerten. Die Sicherheit von AphtoFix® wurde zunächst geprüft, indem die Zytotoxizität Prüfung und Reizung auf in vitro rekonstruierten Gewebe menschlichen gingivalen gemäß ISO10993 und zum anderen durch dieses Produkt innerhalb von 4 Wochen auf 20 gesunden Probanden Anwendung. Die klinische Wirksamkeit von AphtoFix®
wurde untersucht auf 19 Themen von RAS leiden. Die Mehrheit der Probanden haben rezidivierende aphthöse Geschwüre, die ohne Anzeichen einer systemischen Erkrankung sonst gesund zu sein neigen (kleine Geschwür). Ulcer Parameter wie Größe, Schmerzintensität und Dauer jedes Geschwür werden in dieser Studie ausgewertet
Methoden
In-vitro-Biokompatibilität Auswertung nach ISO10993-Teil1
Materialien
Gebrauchte Materialien:. Rekonstruierte menschliche gingival epithelialen Geweben
In dieser Studie verwendeten wir die dreidimensionale rekonstruierten menschlichen gingivalen Epithels Modell (Sterlab, Frankreich, Chargennummer 1301 GEN 01), die von normalen humanen Keratinozyten gingival besteht, die für 5 Tage auf 0,5 cm kultiviert
2 Polycarbonat Filtereinsätze an der Luft-Flüssigkeit-Grenzfläche. Das Sterlab Gingival-Modell stellt eine histologische Morphologie vergleichbar mit der in vivo menschlichem Gewebe. Nach 5 Tagen Geweberekonstruktion wurden die gingivalen Gewebe auf einem Agarosegel überführt und bei Raumtemperatur während 24 h (Simulation der Versandbedingungen) inkubiert. Inserts wurden aus dem Agarosegel aufgetrennt und auf 1 ml Wachstumsmedium entfernt. Dann bei 36,5 platziert wurden Gewebe ° C /5% CO 2 für 24 h.
Analysemethode
Zytotoxizitätstest (nach ISO10993-05 für Gingivaepithel)
Jede Testsubstanz (AphtoFix®, negative und positive Kontrollen) wurde topisch angewendet auf zwei rekonstruierten menschlichen gingivalen Gewebe für 24 h bei 36,5 ° C /5% CO 2. Nach der Belichtung wurden alle Gewebe mit Phosphatpuffer Saline gespült. Dann wurde die Lebensfähigkeit der Zellen bestimmt, indem die Gewebe drei Stunden lang mit 300 & mgr; l MTT-Lösung inkubiert (0,5 mg /ml). Nach MTT Inkubation wurden die Gewebe 3-mal mit PBS gespült und folglich mit 1 ml Isopropanol extrahiert. Die optische Dichte wurde spektralphotometrisch bei 550 nm Wellenlänge quantifiziert. Quantitative Lebensfähigkeit wurde als Prozentsatz der Negativkontrolle bestimmt.
Irritation Test (nach ISO10993-10 für Gingivaepithel)
Jede Testsubstanz (AphtoFix®, negative und positive Kontrollen) wurden topisch angewendet auf zwei rekonstruierten Gingivagewebe 2 h durch eine 42 Stunden Erholung Inkubation bei 36,5 ° C /5% CO 2 gefolgt. Nach der Belichtung wurden die Gewebe mit Phosphatpuffer Saline gespült. Dann wurde die Lebensfähigkeit der Zellen bestimmt, indem die Gewebe drei Stunden lang mit 300 & mgr; l MTT-Lösung inkubiert (0,5 mg /ml). Die optische Dichte wurde spektralphotometrisch bei 550 nm Wellenlänge quantifiziert. Quantitative Lebensfähigkeit wurde als Prozentsatz der Negativkontrolle bestimmt.
In-vivo-Sicherheitsbewertung
Eine In-vivo-Studie an 20 gesunden Probanden durchgeführt wurde, innerhalb von 4 Wochen, um die Sicherheit der AphtoFix® Anwendung zu bewerten. Die Studienpopulation umfasste sechs Männer und 14 Frauen. Das Durchschnittsalter dieser Gruppe ist 38,45 Jahre. Das Ziel dieser Studie war es, die Verträglichkeit von AphtoFix® Mundgeschwür Creme nach klinisch-dermatologischen Prüfkriterien zu untersuchen. Vor dem Beginn dieser Studie wurden alle Teilnehmer für eine eventuelle Hautreizungen durch zwei Spezialisten in der Dermatologie und Venerologie von Dermatest® GmbH Forschungsinstitut untersucht. Nur Probanden ohne pathologische Hauterkrankungen wurden in der Testgruppe enthalten. Die Teilnehmer konnten die Ärzte verantwortlich für die Spur an jedem Tag im Falle von objektiven oder subjektiven Hautveränderungen zu beraten wurden zur Kenntnis genommen.
Die Testteilnehmer das Produkt in den Mund (topische Anwendung auf der Mundschleimhaut) zu verwenden, wurden angewiesen, 2 bis 4 mal pro Tag während 4 Wochen. Eine kleine Menge der Creme wurde auf die Lippen, Wangen, Zunge und Unterkiefer eingesetzt. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer auch nicht empfohlen, andere Hautpflegemittel im Testbereich im Verlauf der 4 Wochen Testzeit zu verwenden.
In-vivo-Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung von AphtoFix®
Studienpopulation
die Studie wurde an der Poojan Multispeciality Hospital und der APL-Institut für klinische Labor & amp; Forschung (Ahmedabad-380052, Gujarat, Indien). 22 Probanden wurden gescreent und eingeschrieben in die Studie nach Ein- und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien.
(1) Männliche oder weibliche Patienten mit 18 bis 65 Jahre alt; (2) Mundgeschwür Größe & gt; 2 mm an leicht zugänglichen Stelle im Mund die eine einfache Auswertung und Behandlung; (3) Thema mit Beginn der Geschwüre im Mund innerhalb von 48 h; (4) Betrifft die sich bereit erklärt nicht andere Medikamente zu verwenden, Geschwüre im Mund während der Studiendauer zu behandeln; (5) Thema bereit, mit dem Studienplan und Verfahren einzuhalten; (6) Thema oder gesetzlicher Vertreter (LAR) von Subjekt bereit, zu unterschreiben und datieren schriftliche Einverständniserklärung, an der Studie teilzunehmen. Wenn jedoch das Subjekt /LAR von Subjekt Analphabeten wäre, würde die unparteiischer Zeuge die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen
Ausschlusskriterien:.
(1) mit einer Vorgeschichte von Allergien für Zutaten in AphtoFix® ®; (2) Patienten mit invasiven Zahnbehandlungen innerhalb von 2 Wochen vor der Screening-Visite; (3) Geschichte der unkontrollierte chronische Erkrankung (zum Beispiel chronische Lebererkrankungen, chronische Nierenerkrankungen); (4) Die Verwendung anderer Medikamente Mundgeschwür in der aktuellen Folge zu behandeln; (5) Die Teilnahme an jedem anderen klinischen Studie während der letzten 30 Tage; (6) Thema mit jedem Zustand, der nach Meinung des Forschers das Thema für die Aufnahme ungeeignet macht; (7) Das Motiv ist eine Frau, die schwanger sind oder bereit ist, schwanger zu werden, nicht bereit, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung während der Probezeit zu verwenden, oder ist das Stillen.
Von 22 Probanden eingeschrieben wurden 19 Probanden analysiert und 3 Probanden wurden ausgeschlossen von der Analyse, da sie während des Follow-up und kann daher nicht für die statistische Analyse berücksichtigt wurden verloren.
ethische Genehmigung und Zustimmung
die vorliegende Forschung an der Erklärung von Helsinki angepasst und ethische Freiheit und Genehmigungsschreiben wurde von Sangini Krankenhaus Ethik erhalten Ausschuss in Indien durch das Ministerium für Gesundheit ausgegeben und Menschendienst (DHHS-IORG0007258), Amt für Human Research Protection (OHRP-IRB00008709) and Drug Controller General of India (DCGI-ECR /147 /Inst /Gj /2013).
Alle Teilnehmer erhielten eine vollständige Erklärung der Studie und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt. Informationen zu den Themen zur Verfügung gestellt wurde von der IEC (Indian Ethikkommission) im Voraus genehmigt.
Die Themen über den Zweck informiert wurden, Verfahren durchgeführt, um mögliche Gefahren und das Recht des Subjekts Entschädigung bei prüfungsbezogenen Verletzungen geltend zu machen und Tod vor an der Studie teilnehmen. Die schriftlichen Einwilligungserklärung und Patienteninformationsblatt enthalten alle erforderlichen Informationen, die ICH-GCP-Richtlinien und Empfehlungen von der Regierung von Indien veröffentlicht zu erfüllen.
Themen durften Fragen zu stellen und zu klären, ihre Zweifel in Bezug auf alle Aspekte der Studie. Die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung dazu geführt, dass die Themen seiner freiwilligen Teilnahme und seine Absicht, mit dem Protokoll zu erfüllen bestätigt und den Anweisungen des Forschers und alle Fragen im Rahmen der Studie zu beantworten.
Für jede Änderung Einwilligungserklärung (entweder aufgrund der Erzeugung von neuer Informationen oder aufgrund von Verfahrensänderungen) einer vorherigen Genehmigung durch die IEC und die Genehmigung von allen Ermittlern wurden obligatorisch erachtet.
Studienprotokoll
nach der informierten Einwilligung Dokument unterzeichnen, wurden die Probanden für demografische Daten, Anamnese gescreent, klinische und körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, objektiven und subjektiven Einschätzungen. Insgesamt 19 Probanden wurden in die Studie aufgenommen. Da alle Probanden Geschwüre innerhalb von 48 Stunden Dauer vor der Screening-Visite hatte, alle Themen auf der Screening-Visite eingeschrieben waren, damit der Screening-Visite (Besuch 1) und Einschreibung Besuch für alle Fächer gleich waren.
Behandlung mit AphtoFix® Mund Geschwür Creme wurde sofort nach der Anmeldung gestartet. Eine kleine Menge der Creme wurde durch Quetschen und angewendet auf den betroffenen Bereich (Aphthen) unter Verwendung einer streich Wirkung zu gewährleisten auf der Spitze des Fingers aufgefangen, dass es den gesamten Bereich der Ulzeration abdeckt. Die Creme wurde mehrmals während des Tages (bis zu 4 Anwendungen pro Tag) für maximal 14 Tage angewendet, in der Regel nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.
Anwendung der Creme von den Probanden bis Reduzierung der Größe des Geschwürs und Symptome fortgesetzt . Während der Einschreibung Besuch (Besuch 2 Tag1), bei jedem Follow-up-Besuch (Besuch 3 (Tag 4) und besuchen 4 (Tag 7)) und am Ende der Studie Besuch (Besuch 5), eine klinische Untersuchung einschließlich wichtiger Mess Zeichen sowie alle subjektiven und objektiven Beurteilungen durchgeführt wurden. Die Probanden wurden für körperliche Untersuchung zum Zeitpunkt der vollständigen Heilung von Geschwüren ausgewertet. Unerwünschtes Ereignis Auswertung wurde bei Besuch 3, besuchen 4 durchgeführt und besuchen 5 (Tag 14).
Beurteilung Wirksamkeit erfolgte durch die primären Endpunkte wie die Mittel der Ulkusgröße Reduktion der Bewertung der Veränderung der Anzahl von Geschwüren und Schmerzintensität Reduktion (VAS) bei Visit bewertet 3 (Tag 4), Besuch 4 (Tag 7) und besuchen 5 (Tag 14) und im Vergleich zu den Ausgangswerten. Die sekundäre Endpunkte sind die Auswertung von Geschwüren Dauer (Tage für die Heilung von Geschwüren erforderlich), die Anzahl und Häufigkeit der Anwendung aus dem Subjekt Tagebuch erhalten und schließlich die Lebensqualität (QOL). (Weitere Datei 1: Anhang I). Die Beurteilung der QOL mit Hilfe eines Fragebogens in drei Domänen wie Schmerzen und Funktionsebene und schließlich Medikation und Behandlung Begrenzung der Subjekte der während der Behandlung Zeitraum unterteilt wurde ausgewertet
Die statistische Analyse in alle länder Messgrößen wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, während kategorische Variablen als Prozentsatz ausgedrückt wurden. Wirksamkeitsparameter wurden unter Verwendung der Wilcoxon analysiert matched-pairs Rank-Test unterzeichnet.
Verringerung der Schmerzen und in der Anzahl von Geschwüren von der Basislinie zu jeder Besucher folgen (Besuch 3 und 4) und am Ende der Studie Besuch (Besuch 5) wurde unter Verwendung analysiert gepaart "t" Test oder Wilcoxon-Test auf die Verteilung von Daten abhängig. Normalitätstest (Kolmogorov-Smirnov-Test oder Shapiro-Wilks-Test) wurde verwendet, um die Verteilung der Daten zu überprüfen. P Bei
-Werte von weniger als 0,05 als statistisch signifikanter Unterschied angesehen wurden. Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung /Standardfehler angegeben mit 95% Konfidenzintervall bedeuten.
Ergebnisse | In-vitro-Biokompatibilität Sicherheitsbeurteilung
Kein zytotoxische Wirkung auf rekonstruierten Gingivagewebe nach 24 h Kontakt mit AphtoFix beobachtet wurde ®. Die Lebensfähigkeit war 95,81% im Vergleich mit der positiven Kontrolle eine Lebensfähigkeit gleich 1,85% zeigt. Darüber hinaus wurde das Produkt AphtoFix® auch reizend nicht berücksichtigt. Die Lebensfähigkeit der rekonstruierten menschlichen Gingivagewebe nach 2 h Kontakt mit AphtoFix®, durch eine Inkubation 42 h Erholung folgte, war 92,55% im Vergleich mit der positiven Kontrolle einen Rentabilitäts gleich 51,75% zu demonstrieren. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 1.Table Zytotoxizität und Reizung Assays gezeigt
Assays
Negativkontrolle PBS
Positive Kontrolle SDS 1%
AphtoFix
Zytotoxizität (Viability)
100%
1,85%
95,81%
Irritation (Viability)
100%
51,75%
92,55%
In-vivo-Sicherheitsbewertung von AphtoFix® auf gesunden Probanden
Alle 20 gesunden Probanden das Produkt AphtoFix toleriert ® Mundgeschwür Creme sehr gut während der Verlauf der vierwöchigen Test unter dermatologischer und klinische Beobachtung. Es gab keine unerwünschten oder gar pathologischen Reaktionen. Daraus kann geschlossen werden, dass die Verwendung von AphtoFix® Mundgeschwür Creme nicht an unerwünschten Haut oder Schleimhautreaktionen führt.
In vivo klinische Wirksamkeit und Sicherheit Beurteilung der AphtoFix® auf Patienten, die an RAS
Primäre Endpunkte leiden
die demographischen Merkmale der neunzehn Patienten
Studienpopulation wurden in der Studie (; 03 Frauen 16 Männer) eingeschrieben. Die mittlere (± SD) Alter der Probanden war 27.95 ± 7,75 Jahre (Bereich 18-46).
Ulcer Größenreduktion
Von 19 Probanden wurden 17 Probanden mit einem einzigen Geschwür diagnostiziert und die verbleibenden zwei Probanden hatten zwei Geschwüre. Alle Probanden hatten Ulkus Größen im Bereich von 4 mm bis 7 mm. Die allmähliche Verringerung der Größe des Geschwürs wurde nach einer Behandlung bei jeder Nachbehandlung Besuch gemessen. Signifikante allmähliche Verringerung der Größe des Geschwürs wurde bei jeder Nachbehandlung Besuch beobachtet im Vergleich zu den Ausgangswerten. Zu Besuch 4, alle Geschwüre im Mund wurden bei 18 Patienten vollständig verschwunden. In der verbleibenden 1 Thema verschwand das Geschwür am 13. Tag. Der Unterschied von Geschwür Größe zwischen der Basislinie und besuchen 4 war statistisch unterschiedlich: 4,33 ± 0,91 mm gegenüber 0,25 ± 0,71 mm, p
& lt; 0,05).
Da keine anderen Medikamente, die Mundgeschwür Entwicklung wurde während der Studie, die beobachtete Wirksamkeit ausschließlich nur auf AphtoFix® Mundgeschwür Creme Anwendung im Zusammenhang darf auswirken könnte. Die mittlere Veränderung der Größe des Geschwürs ist in Tabelle 2 2.Table Ulcer Größenreduktion zeigte
Studienbesuche
| Tag 1 |
| Tag 4
| Tag 7
| Anzahl der Probanden (N)
| 19
| 19
| 19
| Die mittlere Größe des Geschwürs
| 4,33 ± 0,91
| 1,19 ± 1,69 *
| 0,25 ± 0,71 *
| Prozentuale Verbesserung der Größe des Geschwürs
| 0,00%
| 72,53%
| 94,23%
Die Werte sind als Mittelwert ± SD ausgedrückt. * P
& lt; 0,05 als Vergleich zum Ausgangswert. Die Daten wurden von Wilcoxon-Paare Vorzeichen-Rang-Test analysiert
Die Anzahl der Häuser verfügt über insgesamt 21 von Geschwüre im Mund abgeheiltem (2 Probanden wurden mit 2 Geschwür Stellen) wurden bei 19 Patienten beobachtet. Die Probanden wurden auch zu beachten, angewiesen, wenn das Geschwür vollständig verheilt war vor dem geplanten Besuch in Thema Tagebuch, und zu berichten, dies unverzüglich dem Krankenhausgelände vor dem geplanten Besuch. Von 21 Geschwüre im Mund, 38,10% (n
= 8) Geschwüre nach 3 Tagen nach der Behandlung geheilt wurden, 23,81% (n = 5
) Geschwüre nach 4 Tagen nach der Behandlung geheilt wurden, 14,29% (n
= 3) Geschwüren wurden nach 5 Tagen nach der Behandlung geheilt, 19,05% (n = 4
) Geschwüren nach 6 Tagen und 4,76% geheilt waren (n = 1
) Geschwüren wurden nach 13 Tagen der Behandlung (Tabelle geheilt 3) .Tabelle 3 Anzahl der Geschwür verheilt und Schmerzintensität (VAS)
Behandlungstage
| Tag 3
| Tag 4
| Tag 7
| Tag 13
| Anzahl der Geschwür verheilt (Improvement Prozentsatz)
| 8 (38,10%)
| 5 (23.81%)
| 4 (19,05%)
| 1 (4,76%)
| mittlere Schmerzintensität in (VAS)
| 6,58 ± 0,90
| 1,58 ± 2,24 *
| 0,29 ± 0,76 *
| 00
Die Werte sind als Mittelwert ± SD ausgedrückt. * P & lt; 0,05 als Vergleich zum Ausgangswert. Die Daten wurden analysiert von Wilcoxon-Paare Vorzeichen-Rang-Test
Die Schmerzintensität Beurteilung durch eine VAS (Visual Analogue Scale)
Eine signifikante Reduktion der Schmerzintensität Score (VAS) wurde beobachtet, im Vergleich zu den Ausgangswerten (1,58 ± 2,24 und 0,29 ± 0,76 bei Besuch 3 und besuchen 4 jeweils im Vergleich zu 6,58 ± 0,90 zu Beginn der Studie). Prozentsatz der Schmerzintensität Verbesserung bei Besuch 3 beobachtet wurden, besuchen 4 und besuchen 5 als 76,00%, 95,66% und 100% betragen. Prozentuale Verbesserung der Schmerzbeurteilung ist in Tabelle 3 dargestellt
Sekundäre Endpunkte: Lebensqualität (QOL)
Schmerz und funktionelle Einschränkung Beurteilung
sowohl Informationen über Schmerzintensität und Funktions Sicherungsstufe Beurteilung waren die erste Domäne von QOL Fragebogen. Sowohl allmähliche Verringerung der Schmerzen sowie die Höhe der Funktionseinschränkung während der täglichen Aktivität wurde bei jedem Besuch berichtet. Es gab signifikante Reduktion der Schmerzen und Funktionsebene während der täglichen Aktivität bei Besuch 3 (3,16 ± 4,41) und Besuch 4 (0,71 ± 1,89) als Vergleich zum Ausgangswert (14,95 ± 3,27). Die Verbesserung der Schmerzen und funktionelle Aktivität war signifikant höher bei Besuch: In der Tat, Schmerzen und Funktionsebene waren Null bei Besuch 4 wurde bei 18 Patienten, die mit vollständiger Abheilung zusammenfällt. Prozentuale Verbesserung der Schmerzen und Funktionsebene bei Besuch 3, besuchen 4 und besuchen 5 als 78,88% beobachtet wurden, 95,22% und 100% betragen.
Medikamente und Behandlungsgrad Beurteilung
Medikation und Behandlung Ebene war die zweite Domäne von QOL Fragebogen. Da das Scoring für diese Domain erst nach Studienbehandlung erhalten werden konnte, wurde daher von Scoring-Besuch 3. Die Lebensqualität (QOL) in Bezug auf die medizinische Behandlung begann, war statistisch signifikant bei Besuch 4 (0,29 ± 0,76) als 3 zu besuchen verglichen ( 1,58 ± 2,19), frühe Linderung von Mundgeschwür anzeigt. Die medizinische Anforderung Behandlung wurde allmählich von Follow-up-Besuch 3 zu studieren Besuch 4. Prozentsatz der Verbesserung bei Besuch 4 (81,92%) beobachtet wurde, und besuchen Sie 5 (100%).
Diskussion
Obwohl mehrere Faktoren wie Genetik im Verdacht stehen, Stress, Mangelernährung, Ernährung, hormonelle Veränderungen, und immunologischen Erkrankungen, die Ursache für RAS unbekannt ist [27, 35, 36]. Aufgrund der unbestimmten Ätiologie der RAS, ist es schwierig, die Symptome zu lindern soll eine endgültige Heilung und aktuellen Behandlungen zu finden. Die Behandlung von RAS ist symptomatisch; die Ziele sind im Wesentlichen Schmerzreduktion, Heilungszeit, Anzahl und Größe des Geschwürs und krankheitsfreien Perioden [37].
Basierend auf den Ergebnissen mehrerer Fallstudien, bei denen einzelne Patienten berichtet RAS Reduktion und begleitende Schmerzlinderung zu erhöhen, wir beschlossen, die Wirksamkeit von AphtoFix® als möglicher Kandidat Behandlung wegen seiner bekannten Klebeeigenschaften zu untersuchen.
AphtoFix® formuliert wurde eine Vielzahl von ähnlichen Zutaten, die in Prothesenhaftcremes einschließlich PVP gefunden werden können. Eine der wichtigsten Anwendungen von PVP, entweder allein oder in Kombination mit anderen Polymeren verwendet, ist die Beschichtung oder Einkapselung von Geweben, Organen oder Implantate. Dies liegt daran, PVP einen Film bereitstellt, die für Wasser durchlässig ist und gelöste Stoffe, und zur gleichen Zeit schützt Gewebe oder Implantatoberflächen von Beleidigungen oder andere Schäden, wie sie durch bakterielle Kolonisation. Einmal in Kontakt mit der Mundschleimhaut, schafft AphtoFix® eine dünne, elastische Kissen auf Mucosa-Oberfläche. Darüber hinaus sind die Creme wirkt als Schutz gegen Druckstellen und Reizung der Nähe Zahnfleisch. In dieser Studie
zeigte die Anwendung von AphtoFix® Mundgeschwür Creme eine klare Wirksamkeit bei der Behandlung von RAS auf der Grundlage objektiver Parameter, einschließlich der Größe von Geschwüren, die Anzahl der geheilten Geschwüren, die Dauer des Geschwürs und Schmerzintensität. Diese Ergebnisse zeigten, fast eine signifikante Reduktion sowohl der Schmerzintensität und Größe des Geschwürs nach 4 Tagen nach der Behandlung im Vergleich zu den Ausgangswerten. Normalerweise sind diese Geschwüre selbst zurück und lösen innerhalb von 7-10 Tagen [1, 12, 14-16].
Mehrere Studien die Wirkung von einigen Behandlungen auf Schmerzen und Heilungszeiten untersucht. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante (p
& lt; 0,05) Reduktion der Schmerzen und Heilungszeit, wenn Aphtheal auf das Geschwür 4 Mal pro Tag von Geschwür Beginn angewendet wurde, bis die Heilung [38-40]. Die Studie von Fontes et al. zeigten, daß Colchicin, die Symptome von RAS (Schmerz und Größe) in 63% der Fälle [41] verbessert. Symptome von aphthösen Ulcus wurden nach der Anwendung von Pentoxifyllin verbessert und die Reaktionsraten zwischen 36% und 63% variiert, diese schnell durch Rezidive gefolgt wurden, sobald das Medikament abgesetzt wurde [42, 43]. Steroide sind in der Regel für einen kurzen Zeitraum (bis zu 1 Monat) verwendet. Die Wirksamkeit Rate wird zwischen 30% und 50% berichtet [34]. Porter et al. zeigten, dass HybenX Anwendung, um die schmerzhaften Symptome der RAS [44] reduziert. Moghadamnia et al. die Wirksamkeit von Lakritz bioadhäsive Hydrogel-Patches ausgewertet, um die Kontrolle der Schmerzen und die Heilung von RAS verringert wird. Die Studie zeigte, dass Lakritze bioadhäsiven kann in der Reduzierung der Schmerzen und die Größen des Entzündungs Halo [45] wirksam sein. In einer weiteren klinischen Studie Kräuter-Optionen schleimig-bioadhäsiven enthält Ingwer officinale Extrakt mit angegeben wurde Schmerz der RAS entlastet, hatte aber keine Wirkung auf Geschwür Durchmesser, entzündete Halo und Heilung Zeit, als mit einem Placebo verglichen [46].
RAS verursacht nicht nur Schmerzen sondern könnte auch eine Verringerung der Lebensqualität (QOL), indem sie mit Schlucken zu stören, zu trinken, zu essen und sogar sprechen [47, 48]. Ein standardisierter Fragebogen wurde in unserer Studie aufgenommen. Die Analyse zeigte eine signifikante Verbesserung der QOL.
Fazit
Die vorliegenden Ergebnisse der Studie zeigten, dass die topische Anwendung von AphtoFix® Mundgeschwür Creme effektiv die Größe des Geschwürs reduzieren und Schmerzen zu lindern. Da keine schädlichen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studiendauer von beiden klinischen Studien am Menschen berichtet wurden, AphtoFix® kann als ein sicheres und effizientes Produkt für die Behandlung von leichten RAS betrachtet werden
Abkürzungen
RAS.:
rezidivierende aphthöse Stomatitis
VAS:
visuellen Analogskala
QOL:
Lebensqualität
PVP:
Polyvinylpyrrolidon
PVM /MA:
Methylvinylether /Maleinsäureanhydrid-
Erklärungen
Acknowledgments kaufen Wir danken Ärzte aus Poojan Multispeciality Hospital und der APL-Institut für klinische Labor & amp; Forschung Dental für ihre Hilfe bei der Realisierung dieser Studie
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Zusatz.
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