Zusammenfassung
Hintergrund
Systematische Charakterisierung der Zahn Folgen von Methamphetamin (MA) Missbrauch setzt eine strenge Qualitätssicherung (QA) Programm, um die Glaubwürdigkeit zu gewährleisten, der gesammelten Daten und der wissenschaftlichen Integrität und Gültigkeit der klinischen Studie. In diesem Bericht beschreiben wir, und die Leistung eines Qualitätssicherungsprogramms in einer großen Querschnittsstudie der Zahn Folgen der MA Verwendung umgesetzt bewerten.
Methoden
Eine große Gemeinschaft Stichprobe von MA-Benutzer über einen 30 Monate rekrutiert Zeitraum, während 2011-13 und erhielt umfassende mündliche Prüfungen und psychosoziale Einschätzungen Website Prüfer bei zwei große kommunale Gesundheitszentren in Los Angeles. National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) Protokolle zur oralen Gesundheitsuntersuchungen wurden verwendet Zahnerkrankungen zu charakterisieren. Mit NHANES Mundgesundheit Richtlinien zur Qualitätssicherung, Reliabilität Statistiken wie Cohens Kappa-Koeffizienten und inter-Klasse Korrelationskoeffizienten wurden berechnet, um die Größe der Übereinstimmung zwischen den Standort Prüfer und einem Referenz Prüfer zu bewerten Konformität und die Vergleichbarkeit mit NHANES Praktiken sicherzustellen.
Ergebnis einschränken ca. 9% (n
= 49) der registrierten 574 MA Benutzer eine Wiederholung von Zahnkaries erhalten und parodontalen Prüfung durch den Referenz Prüfer durchgeführt. Es gab hohe Übereinstimmung zwischen dem Referenz Prüfer und den Standort Prüfer für die Identifizierung von unbehandelten Zahnerkrankungen (Kappa-Statistik-Werte: 0,57 bis 0,75, Prozent Vereinbarung 83-88%). Zur Identifizierung von unbehandelten Karies auf mindestens 5 Flächen der Frontzähne lag die Kappas 0,77-0,87 und prozentuale Übereinstimmung von 94 bis 97%. Die Intra-Klasse-Koeffizienten (ICCs) reichten von 0,87 bis 89 zur Befestigung Verlust über alle parodontalen Standorte bewertet und die ICCs reichten von 0,79 bis 0,81 für Taschentiefe. Für die Gesamt Gingivarezession reichten die ICCs von 0,88 bis 0,91. Wenn Kappa auf der Grundlage der CDC /AAP Falldefinitionen für die schwere Parodontitis, Zuverlässigkeit inter Prüfer berechnet wurde für die Standort Prüfer war gering (Kappa 0,27-0,67).
Fazit
Insgesamt bestätigt das Qualitätssicherungsprogramm die Verfahrens Einhaltung von die Qualität der Daten über die Verteilung von Zahnkaries und Parodontitis in MA-Nutzer gesammelt. Prüfer Konkordanz war höher für Zahnkaries, aber niedriger für spezifische parodontalen Einschätzungen.
Schlüsselwörter Dental Methamphetaminkonsum Zuverlässigkeit Qualitätssicherung NHANES Hintergrund
Die anfängliche berichtete Assoziation von Methamphetamin (MA) Missbrauch mit fortgeschrittenem Zahnerkrankung Karies [1] eine ganze Reihe von Fallberichten erzeugt die schweren Zahn Folgen begegnet in MA-Benutzer [2-8] zu beschreiben. Populär durch den Moniker bekannt "Meth Mund", die Beispiele für extreme Karies und Zahnverlust wurden ohne strengen epidemiologische Studien verbunden sind weit von den Medien verbreitet werden, die die Berichte bestätigt. Als ein erster Schritt in Richtung wissenschaftlich die Anhäufung anekdotische Beweise Überprüfung hatten wir vorher die Infrastruktur eines großen Multi-Site-klinischen Studie (Methamphetamin Treatment Project oder MTP) genutzt, um systematisch die gesundheitlichen Folgen der chronischen MA Verwendung in einer repräsentativen Stichprobe von Benutzern untersuchen [9] . Umfassende medizinische und dentale kurze Abschätzungen von den teilnehmenden Arzt Prüfer durchgeführt wurden verwendet, um die Natur und die Sätze der medizinischen und Zahnerkrankungen in einer Untergruppe von 301 MA Benutzer zu definieren. Die Zahn Ergebnisse wurden im Vergleich zum Zahnstatus eines sociodemographically ähnliche Gruppe von nicht-MA Teilnehmer des National Health and Nutrition Examination Survey eingeschrieben mit (NHANES III). Eines unserer wichtigsten Ergebnisse war, dass offene Zahnerkrankung ein Schlüsselunterscheidungs Komorbidität bei chronisch MA Benutzer war [9]. Die MA-Benutzer aus der MTP Kohorte hatten signifikant höhere Rate der fehlenden Zähne und Zahnerkrankungen als demographisch vergleichbare Kontrollen und berichtet langfristigen ungedeckten Mundgesundheit Bedürfnisse.
Aufbauend auf precursory Erkenntnisse wir eine Follow-up durchgeführt, im Querschnitt Studie mit einer neuen Gruppe von MA-Benutzer aus der Community und die Einbeziehung detaillierte zahnärztliche Untersuchungen durch Zahnärzte geschult Protokolle gut kalibrierte Beurteilungen zur Erreichung Ziel folgen. Primären Ziele waren, das Auftreten und die Art der Zahnkaries und Parodontitis bei Personen mit einer Reihe von MA-use Verhalten zu charakterisieren und zu untersuchen, ob die Spezifität der Karies-Muster verwendet werden könnten, MA Benutzer aus nicht-Benutzern zu unterscheiden. Da die Mundgesundheit Einschätzungen verschiedener Beurteiler an getrennten Sammelstellen beteiligt, die Vergleichbarkeit und Einheitlichkeit der Daten sicherzustellen, gesammelt zu werden, war eine wichtige Voraussetzung. Nehmen Sie zum Beispiel die Folgen der Interraterreliabilität Variabilität auf Schlussfolgerungen basieren auf parodontale Einschätzungen. Variationen in Taschentiefen sind in der Regel relativ klein (gemessen in Millimeter) und als solche auch nur leicht unpräzise Einschätzungen aus Verfahrensfehler durch die Zahn Prüfer sein könnten erhebliche Vorspannung erzeugen und haben einen negativen Einfluss auf die Gültigkeit der entsprechenden Schlussfolgerungen. Somit ist eine effektive und robuste Qualitätssicherung (QA) Programm essentiell für standardisierte Datenerfassung an unterschiedlichen Standorten und zur Überwachung und Gewährleistung der Präzision und Genauigkeit der erhobenen Daten. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über das Programm QA für unsere Querschnittsstudie der Zahn Folgen der MA Gebrauch, mit besonderem Augenmerk auf Qualitätskontrollverfahren. Ein wesentliches Ziel des Papiers ist es, die Leistung des QA-Programm, um anhand der Interraterreliabilität oder Vereinbarungen zwischen den Bereich Zahn Prüfer und den Referenzprüfer für einzelne Datenelemente zu untersuchen.
Methoden
Studie Einstellung
die Studie wurde in Los Angeles County durchgeführt, einer der größten und bevölkerungsreichsten städtischen Gebieten in den USA und mit hohen Raten von MA Verwendung bedrängt [10, 11]. Zwischen dem 9. Februar 2011 und dem 26. August 2013, rekrutierten 574 MA Benutzer aus lokalen Gemeinschaften unterzog umfassende mündliche Prüfungen und psychosoziale Einschätzungen in Zahnkliniken im Zusammenhang mit zwei großen Zentren Gemeinschaft Gesundheit: a) das AIDS-Projekt, Los Angeles (APLA) Zentrum, das in erster Linie die Mission Community Hospital (Mission) im San Fernando Valley bietet eine sociodemographically vielfältige Gruppe von Personen mit HIV /AIDS, und b), die zu einem großen, unterversorgten Migrationsbevölkerung gerecht wird. Die Studienzentren wurden ausgewählt, den Zugang zu einer vielfältigen Gruppe von betroffenen Angelenos zu schaffen, mit einer breiten Palette von MA-Nutzung Verhaltensweisen. Für die Hauptstudie verwendeten wir eine Fall-Kontroll-Studie Design, das die MA-Benutzer zu einer Kontrollgruppe von Neigung-Score abgestimmte Proben aus dem National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) im Vergleich [12, 13], in dem Neigungs-Scores verwendet wurden eine demographisch vergleichbare Untergruppe von Personen aus der populationsbasierten NHANES zu identifizieren. Ergebnisse der Studie in diesem Papier basieren auf einem ausgewählten Teilprobe der Teilnehmer, die für die Zwecke der Datenqualität Sicherungsprüfungen unterzog sich replizieren. Das Studiendesign und die Datenerfassung Protokoll wurde von der UCLA Institutional Review Board überprüft und genehmigt. Ausgebildete Zahn Prüfern durchgeführt, die zahnärztliche Untersuchungen, mit Fotos von Zahnarzthelferinnen aufgezeichneten Daten. In Verbindung mit dem zahnärztliche Untersuchung, einen erfahrenen zweisprachigen Interviewer durchgeführt umfassende Bewertung der psychosozialen, Verhaltens- und substanzGebrauchsEigenschaften der Studienteilnehmer.
Ausbildung und Qualitätssicherung
Die Studie mit einem 2-tägigen Projektorientierung ins Leben gerufen wurde alle Personen, die in der Studie, einschließlich der Principal Investigator, Co-Ermittler, Projektmanager, Referenz Prüfer, Zahn Prüfer, Zahnarzthelfer, wissenschaftlicher Mitarbeiter, und die statistische und Data Management-Team. Bei dieser ersten Sitzung überprüften die Führung Ermittler den wissenschaftlichen Hintergrund der Studie, Ziele, Ein- und Ausschlusskriterien, Bewertungskriterien, Schlüsselergebnisvariablen und Aufnahme in die Studie Ziele. Die praktischen Aspekte der Studie wurden Rekrutierung diskutiert einschließlich und Screening-Strategien, Management von irgendwelchen unerwünschten Ereignisse, technische Überlegungen in Bezug auf die Datenerfassung und Aufzeichnung sowie Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Einhaltung Protokoll, Qualitätssicherung und logistische Unterstützung.
Training und Qualitätssicherung (QA) wurden unter der Leitung von BD (lead Referenz Prüfer) durchgeführt, der als Nationaltrainer und Referenz Prüfer für NHANES ist. Er wurde von einem lokal ansässigen Dental Epidemiologe (lokale Referenz Prüfer) unterstützt, die laufende Überwachung der Zahn Prüfer zur Verfügung gestellt, deren Bewertungen Bewertung und Sanierung bereitstellt, wenn nötig. Ein Zahnarzt aus jedem Gesundheitszentrum teilnehmenden wurde eine standardisierte zahnärztliche Untersuchung durchzuführen, ausgewählt und geschult. Beide Zahnärzte vorgesehen direkten Patientenversorgung an den partizipativen Websites, hatte aber wenig Erfahrung in der klinischen Forschung. Am 1. Tag der Orientierungsveranstaltung verwendete Blei Referenz Prüfer Vortrag und Präsentationen der Studie Zahn Prüfer mit üblichen NHANES Studie Protokolle und Bewertungskriterien durch Erläuterung der Untersuchungstechnik und Ausrüstung zu verwenden, gefolgt vertraut zu machen. Um den Prozess der Standardisierung, Demonstration Untersuchungen, durchgeführt von der Hauptbezugs Prüfer einzuleiten, wurde von den Auszubildenden folgte die Durchführung Zahn Prüfer Praxis Untersuchungen an freiwilligen Probanden. Während des Normungsprozesses wurden die Auszubildenden Prüfer ermutigt Fragen zu Bewertungskriterien zu stellen, während die Studienprotokolle durch. In dem Bemühen, Unterschiede in der Untersuchungsergebnisse zu minimieren, Daten aus jeder Standardisierung Runde wurden auf Inkonsistenzen überprüft und die Ergebnisse wurden mit den Auszubildenden Prüfer vom Referenz Prüfer führte diskutiert. In einem nachfolgenden Kalibrierungsphase der Referenz Prüfer und Zahn Prüfer wiederholt Zahn- und Zahnuntersuchungsverfahren in der gleichen Satz von 12 Freiwilligen.
Jede Seite Einmal wurde die Feldstudie initiiert, besuchte die lokale Referenz Prüfer monatliche Datenerhebung zu beobachten und nach dem Zufallsprinzip die zahnärztliche Untersuchung in 2-3 Fächern replizieren. Die Daten aus diesen Wiederholungsprüfungen wurden verwendet, Interraterreliabilität Statistiken zu erstellen, Prüfer Leistung zu bewerten und Feedback zu geben. Wenn die Leistung eines Prüfers unter ein akzeptables Niveau gefallen, Umschulung wurde vor Ort durchgeführt. Über 1 Jahr nach der Studie zu starten, der Prüfer führen Referenz zurückgegeben Feldoperationen und zusammen mit dem lokalen Referenz Prüfer durchgeführt, eine weitere Runde der Kalibrierung Übungen mit den Zahn Prüfer zu beobachten. Die Kalibrierungs Besuche fand an jedem Prüfzentrum während des normalen Feldoperationen und beteiligten 12 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Kontrollbesuche halfen bestimmen, ob die Zahn Prüfer wurden die Mundgesundheit Untersuchungen innerhalb der Parameter der NHANES Studie Protokolle Durchführung und wenn die Standards für die Prüfung zwischen den Zahn Prüfer und Referenz Prüfer hatte beibehalten.
Der Projektmanager der Datenerhebung beaufsichtigte Aktivitäten auf jeder Wiese, laufende logistische Unterstützung und Überwachung vorgesehen ist und dafür zu sorgen, dass die jeder Standort alle geeigneten Verfahren für die Rekrutierungs gefolgt und zustimmenden. Dental Prüfer wurden für diese Studie Klinik-basiert. Am APLA Ort, wo der Großteil der Prüfungen stattfand, blieb die Studie Prüfer für die Dauer der Studie. Die erste Prüfer bei Mission Standort ging in Richtung der Mitte der Datensammelphase, und ein Ersatz Prüfer wurde trainiert und kalibriert Daten zu sammeln. Insgesamt 51 Probanden eingeschrieben, was 9% der Studie Probe, Wiederholungsprüfungen erhalten haben.
Variablen und deren Messung
Die wichtigsten oralen Gesundheit Ergebnisvariablen waren die Preise und Muster der Zahnkaries und Parodontalerkrankungen Status der Fächer. Assessments für Karies und Zahnstatus eingehalten NHANES Prüfungsprotokolle, die näher an anderer Stelle beschrieben [14-16]. Kurz gesagt, wurden NHANES diagnostischen Kriterien für Karies an der Oberfläche Ebene und Anwesenheit erforderlich manifest Kavitation zu bewerten. Die Untersuchungen wurden unter künstlichem Licht mit der Studienteilnehmer in der Rückenlage führte eine Standard Explorer und Mundspiegel ohne zusätzliche Vergrößerung verwendet wird. Röntgenbilder wurden nicht gemacht. Ein Hu-Friedy Parodontalsonde farbcodiert und graduierte wurde bei 2-4-6-8-10-12 mm verwendet Parodontalstatus zu beurteilen. Zahnkaries Erfahrung wurde als die Anzahl der erkrankten (D) berechnet wird, fehlt (M) und gefüllt (F) Zähne (T) und die Anzahl der unbehandelten Karies wurde als die Anzahl der erkrankten Flächen (DS) berechnet. Parodontose-Status wurde unter Verwendung der Falldefinitionen für die Parodontitis Überwachung durch die CDC Periodontitis Workgroup (CDC /AAP) empfohlen beurteilt ([17]. Die CDC /AAP Falldefinitionen benötigen Informationen aus zwei interproximalen Stellen (DF, MF, ML und /oder DL) und sind nicht abhängig von der Anwesenheit eines benachbarten Zahns. Gingivarezession und Taschentiefe Maßnahmen an vier Standorten wurden pro Zahn (der disto-Gesichts (D), mittel~~POS=TRUNC (B), mesio-Gesichts (M), und die disto-lingual (DL) Sites). Ein Algorithmus berechnet Verlust der Anlage aus der Informationen über Gingivarezession und Taschentiefe. Alle vier Quadranten wurden untersucht und dritten Molaren wurden ausgeschlossen.
Datenerhebung und -verwaltung
Um sicherzustellen, Standardisierung und Qualitätssicherung in der Datenerfassung und -verarbeitung, alle zahnärztlichen und psychosozialen Daten wurden eine Web-basierte Daten-Management-System entwickelt und gepflegt werden, von der UCLA-Semel Institut Statistics Core (SIStat) direkt auf einem Laptop-Computer erfasst. Die gesammelten Daten durch die benutzerfreundliche grafische Oberfläche auf dem Laptop wurde verschlüsselt und übertragen zentral in einem sicheren Server mit Firewall-Schutz gespeichert werden. Built-in Logik und Datenbereichsprüfungen erlaubt Überprüfung der Daten ungültige Daten zu verhindern. Automatisierte Berichte und Dashboards erlaubt die Ermittler und Projektmanager, die Qualität der Daten an jedem Prüfzentrum gesammelt zu überwachen, indem eine Vielzahl von zusammenfassenden Berichten über die Vollständigkeit der Daten und fragwürdige Werte zu erzeugen. Die Echtzeit-Eingabe Überprüfung erleichtert die rechtzeitige Erkennung und Lösung von Problemen bei der Datenerhebung und -verarbeitung
Statistische Methoden
SAS-Software (Version 9.3; SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Wurde für die statistische verwendet Analyse und Datenverarbeitung. Demographische Informationen wurden für die vollständige Probe tabellarisch (n
= 574) sowie in jedem der Wiederholungsproben bei APLA (n
= 33) und Mission (n
= 18). Die Teilnehmer, die angaben, dass sie Methamphetamin für weniger als 10 in den letzten 30 Tagen zum Zeitpunkt der Kontrolle eingesetzt hatten, wurden als "light" Methamphetaminkonsumenten eingestuft, während die Studienteilnehmer, die MA verwendet für mehr als 10 der letzten 30 Tagen eingestuft wurden als "moderate +" Benutzer. Ausbildungsniveau wurde in drei Kategorien unterteilt: weniger als High-School, High-School-Abschluss, und mehr als der High School. High-School-Abschluss wurde durch Hochschulabschluss angegeben oder durch einen GED zu erhalten.
Die Zuverlässigkeitsanalyse durchgeführt wurde, eine Reihe von beiden kontinuierlich skaliert und dichotome Zielmessungen. Kontinuierlich skalierten Messungen von der Karies Untersuchung einbezogen DMFT (die Gesamtzahl der verfallenen, fehlende oder gefüllte Zähne in eines Teilnehmers Mund), DFT (Zahl der zerstörten oder gefüllte Zähne), DS (Zahl der zerstörten Flächen) und Zahnretention ( Anzahl der Zähne in dem Mund). Kontinuierlich skalierten Ergebnisse aus der parodontalen Untersuchung einbezogen Zahnfleischschwund, Taschentiefe bedeuten, und berechneten Befestigungs Verlust pro Teilnehmer. Durchschnittliche Befestigungsverlust und Taschentiefe wurden zusätzlich durch die vier parodontalen Stellen (Mitte Gesichts-, mesial-Gesichts-, disto-Gesichts-, disto-lingual) geschichtet, zu erkennen, dass verschiedene Standorttypen unterschiedliche Variabilität haben könnte. Mittelwerte und Standardfehler wurden für jede Beurteiler auf diesen Ergebnissen geführt sowie die Vorspannung, definiert als die Differenz zwischen dem Untersuchungs Beurteiler Messung und der Referenzmessung. Intra-Class-Korrelation (ICC) Koeffizienten wurden als primäre Zuverlässigkeitsstatistik für die kontinuierlich skalierten Messungen geschätzt. Die Intra-Class-Korrelation wurde als das Verhältnis der Varianz zwischen den Subjekten der Gesamtvarianz zwischen und innerhalb von Themen definiert. ICCs näher an 100% weisen auf eine größere Interraterreliabilität.
Discrete Ergebnisse aus der Prüfung Karies enthielt die Kariesbefalls (wie oben definiert), von unbehandeltem Verfall mindestens eine Oberfläche aufweist, zumindest eine Wiederherstellung oder Oberflächenwiederherstellung mit, Zahnretention (alle Zähne vorhanden) und mit mindestens fünf vorderen Oberflächen mit unbehandeltem Verfall. Von der parodontalen Untersuchung enthalten, die die dichotome Ergebnisse an mindestens einer Stelle mit Befestigungs Verlust größer als oder gleich einem bestimmten Schwellenwert (genommen werden entweder 3, 4, oder 6 mm); an mindestens einer Stelle mit Taschentiefe von größer als oder gleich einem bestimmten Schwellenwert (entweder 4, 5 oder 7 mm); und Indikatoren der Parodontitis, moderate Parodontitis und schwerer Parodontitis. Prozentuale Übereinstimmung zwischen den Untersuchungs- und Referenz Rater wurde als eine Metrik der Zuverlässigkeit berechnet. Cohens Kappa-Statistik und eine entsprechende asymptotische Standardfehler (SE) wurden ebenfalls hergestellt. Examiner Stärke der Vereinbarung die Kappa-Koeffizienten unter Verwendung von nicht durch Hypothese (statistische) Tests ausgewertet wurde und stattdessen durch die Anwendung häufig verwendete Richtlinien ausgewertet [18].
Ergebnisse
