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3. Dezember 2010 -.. die FDA sagt, align Technology Inc., Hersteller der beliebten Invisalign "unsichtbare Zahnspange," nicht sagen, die Agentur über mehrere lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf das Produkt.
die FDA der angeblich nicht gemeldeten Ereignisse während eines Juli 2010 gelernt Inspektion der Firma. In dem Mahnschreiben Stellung, sagt der FDA Align Technology konnte die Agentur zu sagen, wie sie ihre Berichterstattung verbessern würde.
In einer Pressemitteilung, Align Technology, sagt es die FDA senden tat das Informationen, die sie angefordert, aber, dass "unsere Antwort vom 8. November 2010 mit dem Warnschreiben der FDA in der Post gekreuzt haben." die FDA-Schreiben vom 17 November 2010
Align Technology mit Sitz in San Jose, Calif. der Geschäftsführer des Unternehmens Thomas Prescott sagte der San Jose Mercury News Over, dass das Invisalign-System um mehr als 1,3 Millionen Patienten eingesetzt.
Einige dieser Patienten scheinen schwere allergische Reaktionen leiden zum Produkt. Die FDA Brief beschreibt zwei Beschwerden:
die FDA Schreiben bedeutet nicht, dass die Invisalign Gerät unsicher ist, nur dass Align Technology die rechtzeitige Berichte der Agentur muss versäumt hat Sicherheit zu überwachen.