Zusammenfassung
Hintergrund
Das Ziel dieser Studie randomisierten kontrollierten war das 5- bis vergleichen Jahres-Überleben und Erfolgsraten von 3,3 mm Zahnimplantate entweder aus Titan-Zirkonium (TiZr) Legierung oder aus Grade IV Titan (Ti Grad IV) in Kieferimplantatbasierte Wechselprothesen.
Methoden
Die Kernstudie eine hatte Follow-up-Frist von 36 Monaten und wurde als eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, Split-Mouth klinische Multicenterstudie entwickelt. Patienten mit zahnlose Unterkiefer erhielten zwei Straumann Bone Level Implantate (Durchmesser 3,3 mm, SLActive®), einer der TiZr (Test) und einem von Ti Grad IV (Kontrolle), in der interforaminal Region. Das Follow-up-Studie Patienten aus der Kernstudie rekrutiert und ausgewertet, um die Plaque und Sulcus Blutungen Indizes, röntgenologischen der krestalen Knochenhöhe sowie Implantat Überleben und den Erfolg von 60 Monaten nach der Implantation.
Ergebnisse | Von den 91 Patienten, die zunächst Implantate erhalten haben, 75 beendeten die 36 Monate Follow-up und 49 für die 60 Monate Prüfung zur Verfügung standen. Zwei Patienten wurden ausgeschlossen, so dass insgesamt 47 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 72 ± 8 Jahre wurden analysiert. Die Eigenschaften und 36-Monats-Performance der vorliegenden Studie Kohorte unterschieden sich nicht von den nicht inbegriffen anfänglichen Teilnehmer (p
& gt; 0,05). In der Zeit, da der 36-Monats-Follow-up-Untersuchung wurde kein Implantat verloren. Die kumulative Implantatüberlebensrate betrug 98,9% für die TiZr-Gruppe und 97,8% für die Ti-Grade IV-Gruppe. Krestaler Knochenniveau Änderungen nach 60 Monaten wurden nicht anders in der Test- und Kontrollgruppe (TiZr -0,60 ± 0,69 mm und Ti Grad IV -0,61 ± 0,83 mm; p
= 0,96). Die kumulative Implantaterfolgsrate nach 60 Monaten betrug 95,8 und 92,6% für TiZr und Ti Grad IV sind.
Schlussfolgerungen
Nach 60 Monaten die positiven Ergebnisse der 36 Monats-Ergebnisse für TiZr und Ti Grade IV-Implantate wurden bestätigt , wobei keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die krestale Knochenniveau ändern, klinische Parameter und Überleben oder Erfolgsraten. . TiZr Implantate durchgeführt ebenso gut im Vergleich zu herkömmlichen Ti Grade IV 3,3 mm Durchmesser reduzierte Implantate für Kiefer herausnehmbaren Overdentures
Test Anmeldung
auf www.clinicaltrials.gov Registriert: NCT01878331
Schlüsselwörter Deckprothesen TiZr Ti Grade IV SLActive Split-mouth Roxolid Hintergrund
Trotz der Fortschritte in der restaurativen Techniken und präventive Maßnahmen hat Zahnverlust noch eine hohe Prävalenz in der älteren Bevölkerung, neigt dazu, noch später im Leben auftreten [1-3]. Dies stellt die Zahnärzteschaft mit mehr zahnlos Patienten, wo physiologische Alterung und Multimorbidität oft die Zahnbehandlungsplanung dominieren [4]. Alters angemessene Behandlungsplanung erfordert einfach zu verwalten und reversible Behandlungskonzepte, die in Betracht ziehen, eine reduzierte Handkraft, Geschicklichkeit, Vision und Tastgefühl des Patienten. Prospektive Planung ist im Hinblick auf eine mögliche zukünftige Funktionsabnahme erforderlich, die den Patienten für die Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig machen kann. Das Implantat Kiefer Overdenture mit zwei interforaminal Implantate präsentiert eine Vielzahl von funktionellen und psychosozialen Verbesserungen für den zahnlosen Patienten bei einer konventionellen Totalprothese im Vergleich, die oft kurz fällt in vollem Umfang beeinträchtigte orale Funktion nach Zahnverlust die Wiederherstellung [5, 6]. Ermutigt durch langfristigen Erfolg von implantat Overdentures werden die Hinweise auf enossale Implantate mehr erweitert, um klinisch herausfordernden Situationen in Bezug auf das verfügbare Knochenvolumen für die Implantatverankerung sowie kompromittiert allgemeinen Gesundheitszustand [7, 8]. Die Fortschritte bei den Implantatoberflächen für kürzere Heilungszeiten und eine verbesserte Osseointegration [9] erlaubt. Neue Legierungen wurden mit verbesserten mechanischen Eigenschaften entwickelt, die Implantate mit reduziertem Durchmesser erlauben wird eingeführt sogar anatomischen Gegebenheiten in klinisch ungünstigen und somit weiter die Indikationen für Implantatversorgungen [10] erweitern. Es ist wichtig, dass die Implantate die Möglichkeit für ein "Back-off" Strategie haben sollen, wenn ein weniger retentive und anspruchsvolle Restaurierung Ende des Lebens Pflege benötigt wird. In diesem Aspekt präsentiert zweiteilige Implantate den Vorteil, dass der Anschlag entfernt werden kann und für eine niedrigere Rückhaltewiderlager ausgetauscht oder sogar eine Heilung Kappe, wenn funktionelle Rückgang Zahnersatz-Management oder Prothese trägt erschwert. Als Neuroplastizität im Alter verringert wird, umfasst die Behandlungsplanung im hohen Alter umfassende Änderungen von Zahnersatz zu vermeiden, so bevorzugen vielseitig und wandelbare prothetische Versorgungen.
Titan ist der "Goldstandard" für Zahnimplantate aufgrund seiner Korrosionsbeständigkeit betrachtet und Biokompatibilität [11], aber Titanlegierungen Zirkonium zeigen noch bessere Zug- und Ermüdungsfestigkeit als reines Titan enthält [12]. Für die Kraft mit kleinem Durchmesser zweiteilige Implantate zu erhöhen, Titan-Zirkonium (TiZr) Legierung (Roxolid®; Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) Implantate mit der SLActive-Oberfläche eingeführt wurden. 36 Monate non-inferiority von Roxolid® Implantate wurde für Kieferprothesen in einer multizentrischen RCT [13, 14] berichtet. Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und langfristige klinische Leistung in Bezug auf die krestale Knochenniveau zu ändern, physikalische Stabilität und periimplantären Gesundheit von Roxolid® Implantaten nach 60 Monaten in der zuvor beschriebenen Patientenkohorte mit zwei-implantatbasierten Overdentures zu bestätigen.
Methoden
dieser Studie als potenzielle 5 bis 10 Jahren konzipiert wurde das Follow-up von einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, Split-Mouth, multizentrische klinische Studie, die nach 36 Monaten zu Ende ging (Kernstudie ). Die Materialien und Verfahren der Kernstudie wurden zuvor veröffentlicht worden [13, 14] und werden hier kurz zusammengefaßt. Der Kern-Studie wurde in fünf Ländern (Belgien, Deutschland, Italien, den Niederlanden und der Schweiz) an acht Standorten durchgeführt. Die Follow-up-Studie wurde an 6 Standorten in 4 Ländern (Belgien, Deutschland, Italien und der Schweiz) durchgeführt. und genehmigt von den unabhängigen Ethik-Kommissionen der koordinierenden Prüfer und alle Studienplätze: Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und Good Clinical Practice (2011 ISO 14155) durchgeführt. Alle teilnehmenden Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis. Die Studie wurde unter www.clinicaltrials.gov registriert (Register-Nr. NCT01878331 [15]).
Patienten und Implantate
Patienten, die die Kernstudie in der Follow-up-Studie zur Teilnahme eingeladen wurden abgeschlossen hatte, zu sammeln Lang Zeitdaten, 5 und 10 Jahre nach der Implantation. Die Patienten wurden nach vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Einschlusskriterien waren:
Die Behandlung in der Kernstudie,
36 Monate abgeschlossen Besuch der Kernstudie,
informiert und schriftliche Zustimmung und
Engagement in der Studie über die gesamte Studiendauer teilnehmen
die Ausschlusskriterien waren:. Körperliche Behinderungen mit der Fähigkeit zu stören ausreichende Mundhygiene durchzuführen,
Ausfall Nachuntersuchungen zu besuchen und
während der Studiendauer Nutzung von Prüfpräparat oder Gerät.
während der Kernstudie waren die Patienten nach vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Einschlusskriterien waren: zahnlosen Unterkiefer, Alter ≥18 Jahre, letzte Zahnextraktion & gt; 8 Wochen vor der Operation, eine ausreichende Knochenhöhe von mindestens 9 mm und Knochenbreite für einen 3,3 mm Durchmesser Implantat Installation ohne gleichzeitige Knochenaufbau sowie ein zahnlos Gegenbezahnung mit einem Implantat geboren oder konventionelle Prothese oder einer natürlichen oder restauriert Gebisses. Die Ausschlusskriterien im Wesentlichen auf verschiedenen medizinischen Bedingungen genannt und kann in der ersten Veröffentlichung der Kernstudie [13] zu Rate gezogen werden. Alle Patienten hatten mit einem zahnlosen Unterkiefer vorgestellt und hatte zwei Straumann Bone Level Implantate (Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) in der interforaminal Region erhalten haben, zufällig auf eine Seite zugeordnet, in einer doppelblinden, Split-Mouth-Design. Beide Implantate hatten genau das gleiche Design mit einem Durchmesser von 3,3 mm und einer SLActive-Oberfläche, das Testimplantat aus Titan-Zirkonium (TiZr) und dem Steuer Implantat aus Grade IV Titan (Ti Grad IV) hergestellt wurde.
Klinische Verfahren
im Kern Studie hatten Operation unter örtlicher Betäubung nach einem standardisierten chirurgischen Eingriff durchgeführt wurde. Implantate von 8, 10, 12 und 14 mm Länge wurden eingeführt und Gingivaformer wurden für die trans Mukosaheilung zu ermöglichen, installiert. Sutures hatte 1 bis 2 Wochen nach der Operation und die Gingivaformer durch Locator Abutments (Zest Anchors LLC, Escondido, CA, USA) 6 bis 8 Wochen nach der Implantation ersetzt worden war, entfernt worden. Innerhalb von zwei Wochen nach der Abutment-Verbindung wurden die herausnehmbaren Zahnersatz die weiblichen Locator Teile einzubauen unterfütterte. Kein Metallrahmen gelegt wurde. Die Patienten hatten besuchten Nachuntersuchungen nach 6, 12, 24 und 36 Monate. Die Patienten von 6 Zentren, die für das Follow-up-Studie zugestimmt wurden für den 60-monatigen klinischen Besuch erinnert. Eine zusätzliche Follow-up wird für 10 Jahre nach der Implantation geplant.
Implant Überleben und den Erfolg
Implantate noch an Ort und Stelle von 60 Monaten nach der Operation als überlebenden Implantate wurden gezählt. Angepasst von den Buser Kriterien wurde Implantaterfolg wie folgt definiert: Die Möglichkeit für die Wiederherstellung, das Fehlen von persistenten Patienten Beschwerden (Schmerzen, Fremdkörpergefühl und /oder Sensibilitätsstörungen), das Fehlen von rezidivierenden periimplantären Infektion mit Vereiterung, das Fehlen von Implantat Mobilität und das Fehlen von kontinuierlichen Radioluzenz um das Implantat herum [16].
Periimplantäre Knochenniveau
Standardisierte Panoramaaufnahmen hatten zu Beginn der Studie genommen wurden und 6, 12, 24, 36 und 60 Monaten nach der Implantation (Abb . 1). Film-basierte Bilder wurden per Videokamera, Licht-Box und Bildanalyseprogramm digitalisiert [17, 18] und digitale Bilder wurden unter Verwendung analysiert ImageJ 1.33 offene Software (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Die Auswertung aller Bilder wurde von einem unabhängigen Sachverständigen durchgeführt. Feige. 1 Röntgenbild zeigt, Test- und Kontroll Implantat im interforaminal Region. Die Analyse wurde von einem unabhängigen Prüfer durchgeführt ImageJ Software
Die bekannte Implantatlänge für die Analyse als Referenz verwendet worden war. Die Bezugslinie für die Messungen des Knochenniveaus war das Implantat Fase 0,2 mm über der Implantatschulter. Die Knochenniveau wurde als Abstand zwischen dem Referenzpunkt und dem ersten Knochen-Implantat-Kontakt (Abb. 2) definiert. Der Mittelwert von mesial und distal Messungen wurde für die Bewertung verwendet. Der Knochen Pegeländerung wurde als Funktion des Basisniveau bei der Implantation berechnet. Feige. 2 Abbildung der Knochenpegelmessungen. (1) Fasen zum ersten Implantat-Knochen-Kontakt, mesial (2) Fasen zum ersten Implantat-Knochen-Kontakt, distal (3) Länge des Implantats
Weichgewebeuntersuchung
Weichgewebeuntersuchung hatte geführt worden ist Prothese Platzierung und 6, 12, 24, 36 und 60 Monaten nach der Implantation durch kalibrierte Betreiber. Modifizierte Plaque-Index (MPI) und das modifizierte Sulkus-Blutungs-Index (mSBI) nach Mombelli wurden aufgezeichnet für die lingual, buccal, mesialen und distalen Stellen des Implantats [19].
Sicherheitsbewertung
Patientensicherheit Auswertung einbezogen Berichterstattung von Komplikationen, Nebenwirkungen (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Geräte Mängel. AEs und SAES wurden für ihre Beziehung zu der Studie Gerät und Schwere beurteilt.
Statistische Analyse
Die Wirksamkeitsanalyse wurde für krestalen Knochenpegeländerung, Implantat Überleben und den Erfolg und Weichgewebeparameter bis zu 60 Monaten durchgeführt nach der Implantation basierend auf der "per protocol" (PP) Datensatz. Vergleiche zwischen der Test- und der Kontrollgruppe wurden auf den entsprechenden 95% Konfidenzintervalle berechnet. Änderungen in der krestalen Knochenniveaus verglichen wurden durch t-Tests zwischen den Behandlungsgruppen, die p-Werte sind von beschreibenden Charakter. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwerte (± Standardabweichung, SD) dargestellt. Für die Analyse von crestale Veränderungen des Knochenniveaus präsentiert hier fehlenden Daten wurden nicht zugeschrieben. Unterschiede in der MPI- und der mSBI wurden mit dem Wilcoxon-Rangsummentest bewertet. Kaplan-Meier-Analyse wurde verwendet, um zu bewerten wurden Implantaterfolg und das Überleben und die Verteilungen verglichen mit Log-Rank-Tests. Die "Sicherheitsdaten" umfasst alle teilnehmenden Patienten, die eine Studie Gerät während der Kernstudie aufgenommen. Die "intention to treat" (ITT) umfasst alle Aufgenommene Probanden unabhängig von einem Protokollabweichung und /oder vorzeitiger Beendigung. Die PP-Population umfasst alle teilnehmenden Patienten, bei denen keine größeren Protokoll Abweichung beobachtet wurde.
Ergebnisse | Patienten
Einundneunzig Patienten wurden in die Studie aufgenommen Kern und 75 Patienten beendeten die 36 Monate zu besuchen. Während dieser Zeit wurden 11 Patienten verloren bis zu folgen, zog sich eine Zustimmung, ein ein unerwünschtes Ereignis in keinem Zusammenhang mit der Behandlung der Studie hatte und drei Studienteilnehmer starben. Im Anschluss an die 36 Monate Untersuchung wurden entweder 26 Patienten verloren für Follow-up oder waren aus verschiedenen Gründen nicht in Frage: Ein Patient der einzige Patient in einem Zentrum behandelt war, und es schien unvernünftig ethische Genehmigung zu beantragen. Ein weiteres Zentrum nicht erhalten den Abstand von der Ethikkommission für die Fortsetzung der Studie in der Zeit; daher weitere neun Patienten waren für die Teilnahme nicht förderfähig. Schließlich, 49 Patienten aus der Kernstudie waren bei der 60-Monats-Visite zur Verfügung und willigte in die Follow-up-Studie (Abb. 3) zu beteiligen. Die Patientenrekrutierung für die Follow-up-Periode begann im Juni 2013 und die letzten 60-Monats-Visite wurde im Januar 2014 Abb durchgeführt. 3 Patientenflussdiagramm für den Core- (0-36 Monate) und der Follow-up-Studie (bis zu 60 Monate)
Alle 49 Patienten waren für die Sicherheitsbewertung in Betracht. Ein Patient wurde von der ITT-Population ausgeschlossen, weil unbekannter Implantat Zuteilung während der Kernstudie (n = 48
, ITT-Population). Darüber hinaus könnte ein Patient nicht nach der PP-Population analysiert werden, weil einer der beiden Implantate wurde während der Kern Studie (n = 47
, PP-Population) verloren und ersetzt. Für viele Patienten Fenster Abweichungen Zeit wurden als "kleinere Prüfplanverletzungen" ohne weitere Folgen für die Datenanalyse beobachtet und kategorisiert
Das Durchschnittsalter der PP-Population betrug 72 ± 8 Jahre bei 60 Monats-Follow-up (Bereich 54. - 92 Jahre). Die demographischen Patientendaten sind in Tabelle 1 Die Mehrheit der Patienten (87,2%) litten unter klinisch relevanten Erkrankungen vorgestellt; zu den häufigsten diejenigen waren Hypertonie und hyperlipidaemia.Table 1 Demographische Daten der
Anzahl
Studienpopulation
Prozent
Geschlecht
Male
24
51,1
Weiblich
23
48,9
Raucherstatus
Nichtraucher
31
66,0
vergangenheits- smokera
16
34,0
Aktuelle klinisch relevante Erkrankung
JAb
No 41
87,2
6
12,8
Demographische Patientendaten von 60 Monaten nach der Implantation (PP-Population, n
= 47). a d.h. & gt; 10 Zigaretten /Tag; b am häufigsten Hypertonie und Hypercholesterinämie
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist Implantat Überleben von 10 Jahren nach der Implantation zu beurteilen, aber die Studiendesign umfasst die Beurteilung der verschiedenen sekundären Parametern nach 5 und 10 Jahren.
Implant Überleben und den Erfolg
Während des Beobachtungszeitraums der Follow-up-Studie, zwischen 36 und 60 Monaten nach der Implantation wurden keine Implantate verloren. Allerdings wurden drei Implantate während der Kernstudie innerhalb der ersten 12 Monate nach der Implantation, eine in der Testgruppe (TiZr) und zwei in der Kontrollgruppe (Ti Grad IV) verloren. Kaplan-Meier-Kurven zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit des Implantats Überleben für die TiZr Gruppe auf 98,9% zurückging und auf 97,8% für die Ti Grade IV-Gruppe bereits im ersten Jahr nach der Implantation und stabil bleibt auf diesem Niveau für bis zu 60 Monate. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen (p = 0,56
). Unter Berücksichtigung der 26 Patienten, die entweder "lost to follow-up" waren nach Beendigung der Kernstudie oder nicht teilnahmeberechtigt, als Versager, ein Worst-Case-Szenario in einem Implantat Überleben von 53,8% führen würde.
Während der Kern ein Implantat jeder Studie, die Prüfung und die Kontrollgruppe hatte als "nicht erfolgreich" aufgrund periimplantären Infektion und Eiterung eingestuft. Darüber hinaus bei der 60-Monats-Visite zeigte ein Patient eine periimplantäre Infektion um das TiZr Implantat. um die Implantate Weiterhin wurden zwei Ti Grade IV Implantate aufgrund der kontinuierlichen Radioluzenz nicht erfolgreich. Daher sind die kumulative Implantaterfolgsraten (Abb. 4) waren 95,8% und 92,6% für TiZr und Ti Grad IV, bzw. (Kaplan-Meier-Kurven gescheitert Implantate auch als "nicht erfolgreich" gezählt wurden; p
= 0,47). Feige. 4 Kaplan-Meier-Analyse der Implantat Überleben und Erfolg. ein Implantat Überleben und b Erfolg von der Implantation bis 60 Monaten. Die Patienten verloren während oder nach Beendigung der Kernstudie (0-36 Monate) wurden zensiert, Follow-up. Die Skalierung der Y-Achsen 0,92-1,00
Knochenpegeländerung
Es gab keine signifikanten Unterschiede in der krestalen Knochenhöhe Änderungen zwischen dem TiZr und der Ti-Grad IV Gruppe, bewertet von 60 Monaten nach der Implantation (p =
0,96). Die mittlere Veränderung in der TiZr Gruppe war -0,60 ± 0,69 mm und in der Ti-Grad IV Gruppe -0,61 ± 0,83 mm, im Bereich von -3,57 bis 0,16 mm und von -3,65 bis 0,44 mm. Die Mehrheit der Implantatstellen zeigte krestalen Knochenverlust zwischen 0 und 1,0 mm oder krestalen Knochengewinn (Abb. 5). Krestaler Knochenniveau Veränderungen wurden in den ersten Jahren nach der Implantation mehr ausgeprägt (Abb. 6). Eine Sensitivitätsanalyse wurde für die Kernstudie (12, 24 und 36 Monate) durchgeführt bestätigt, dass es zwischen dem ursprünglichen Patientenpopulation und den Einwohnern der Follow-up-Studie im Hinblick auf die krestale Knochenpegeländerungen (p
keine signifikanten Unterschiede = 0,44, 0,41 und 0,61 (Ti Grade IV) bzw. p
= 0,29, 0,35, 0,28 (TiZr), respectively). Feige. 5 Kategorisiert Veränderungen in periimplantären Knochenniveau von 60 Monaten nach der Implantation. Die Implantate wurden nach der krestalen Knochenhöhe ändern kategorisiert (PP-Population, n = 47
waren einige Röntgenaufnahmen unmöglich zu analysieren)
Abb. 6 Bone Level wechselt von der Implantation bis 60 Monaten. Mittlere periimplantären Knochenpegeländerung bis zu 60 Monaten (PP-Population, n = 47
waren einige Röntgenaufnahmen unmöglich zu analysieren). Positive Werte: krestalen Knochenniveau zu verringern. Negative Werte: krestalen Knochenniveau zu erhöhen. Fehlende Werte wurden aus der Analyse
Weichgewebe und Sicherheitsbewertungen ausgeschlossen
nach 60 Monaten keine signifikanten Unterschiede in mPI und mSBI zwischen den Patienten der TiZr und der Ti-Grade IV-Gruppe (p
bestimmt = 0,23 und p
= 0,77, respectively). Die meisten der Patienten zeigten eine MPI-Wert 0 oder 1 und die gleichen Ergebnisse wurden für die mSBI (Tabelle 2) .Tabelle 2 Plaque-Index und Sulcus Blutungen Indizes nach 60 Monaten
Plaque-Index (MPI)
beobachtet
Sulkus-Blutungs-Index (mSBI)
TiZr%
Ti Grad IV%
TiZr%
Ti Grad IV %
0
59,6 Ergebnis
68,6
66,5
68,6
Score 1
15,4
16.0
17,0
20,2
Ergebnis 2
16,5
Score
8.5
13,8
10.1
3
8.5
7.4
2.7
1.1
Modified Plaque-Index und modifizierte Sulcus Index Bluten nach Mombelli et al. [19] 60 Monate nach der Implantation (p
= 0,23 (MPI), S.
= 0,77 (mSBI), PP-Population, n
= 47)
Vier der 49 Patienten (8,2%) erlebten eine AE während des Beobachtungszeitraums von 36 bis 60 Monate. In Übereinstimmung mit der Beurteilung der Implantaterfolg, zwei Patienten mit Aufhellungen um das Implantat und ein Patient mit periimplantären Infektion, klassifiziert als AEs präsentiert die Studie Gerät bezogen. Ein weiteres AE, eine Zahnprothese im Zusammenhang Ulkus wurde auf das Implantat nicht verwandt. Keiner der Patienten erlebten eine SAE zwischen 36 und 60 Monaten nach der Implantation.
Diskussion
Diese Studie als prospektive, randomisierte, doppelblinde und Split-Mouth-Studie entwickelt wurde, wo Zahnimplantate von TiZr-Legierung hergestellt waren im Vergleich zu der Ti Grade IV hergestellt Implantaten. Beide Typen von Implantaten hatten eine SLActive-Oberfläche. Nach einer Beobachtungszeit von 60 Monaten wurden keine signifikanten Unterschiede in der krestalen Knochenhöhe ändern, klinische Parameter oder Überlebens- und Erfolgsrate zwischen den Gruppen gefunden. Die Ergebnisse bei 12 sowie 36 Monaten nicht mehr gesehen, bis 60 Monate fortgesetzt, was darauf hinweist, dass TiZr Implantate in dieser klinischen Einstellung Ti Grad IV Implantaten vergleichbar waren.
Langzeitbeobachtungen sehr relevant sind, wenn ein medizinisches Gerät für die klinische Anwendung zu empfehlen, noch mehr für ältere Patienten, wo prothetische Versorgungen sollte für die langfristige Überleben ausgelegt werden, als Erneuerung von Prothesen könnten mit zunehmender Gebrechlichkeit und Multimorbidität schwieriger geworden. Einstellungen, die die Herausforderungen, um eine ältere Person, die Neuroplastizität und die Kapazität der Anpassung zu minimieren sollte kann nötig werden, die prothetischen Restauration Funktionsabnahme anzupassen und nicht durch eine einfache Änderung der Prothese durchgeführt werden. Komplikationen oder Ausfälle im späten Leben kann minimiert werden, wenn nur mit gut dokumentiert und qualitativ hochwertige Materialien für Zahnersatz. Biologische Komplikationen können immer noch auftreten, da das Gesamtrisiko von Implantatversagen durch biologische Parameter wie die Geschichte der Parodontitis oder Restzahnfleischtaschen beeinflusst scheint [20-22]. Patientenverhalten wie Rauchen [23, 24] ungünstigen Mundhygiene [25] oder das Fehlen eines adäquaten periimplantärer Breite von verhornten und befestigt Schleimhaut [26, 27] kann auch eine Rolle spielen. Technische Aspekte wie Implantatdesign und Oberfläche variieren weitgehend kann das klinische Ergebnis, wie kürzlich in einer großen Industrie unabhängige Studie über Implantat Überleben nachgewiesen wurde [28]. In dieser Studie wurden die genannten Risikofaktoren bestätigt und zusätzlich Implantatlänge und Implantatmarke wurden als relevante Faktoren für die Implantat Überleben und den Erfolg identifiziert.
Die vorliegenden Daten bestätigen, dass Roxolid® Implantate zur traditionellen Grade IV-Titan-Legierung vergleichbar waren in 3,3 mm Durchmesser Implantate für eine implantatgetragene Kiefer Overdenture über 60-Monats-Zeitraum. Diese Bestätigung ist von besonderer Bedeutung im Hinblick auf die oben erwähnten Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Qualität der Implantatmaterialien in der Vor-Senioren und älteren Patienten. Die periimplantäre Knochenverlust, modifizierte Plaque-Index, modifizierte Sulkus-Blutungs-Index sowie Implantaterfolg und Überleben sind statistisch nicht unterschiedlich zwischen den beiden Implantatmaterialien. Eine der Stärken dieser Studie ist die Split-Mouth-Design, die eine identische biologische Umwelt auf die Test- und Kontrollimplantat zur Verfügung stellt. Eine weitere Stärke ist die Verwendung von 3,3 mm Durchmesser Implantate in einem Bereich, wo das Knochenvolumen oft könnte, aber nicht immer für die größeren Durchmesser Implantate zur Verfügung. Auch die Rechts- oder Linkshändigkeit eines Patienten oder der bevorzugten Kauen Seite kann nicht die Ergebnisse beeinflusst haben, da die Neben Zuordnung der Test- und Kontrollgruppe randomisiert wurde. Jedoch jede klinische Studie hat inhärenten Inkonsistenzen, wie ein Patient von der anderen in einer Vielzahl von Aspekten variieren. Ein weiterer wesentlicher Nachteil besteht darin, dass nicht alle von den 92 Patienten, die ursprünglich erhalten Implantate für alle Nachuntersuchungen zur Verfügung standen. Der Kern-Studie wurde 36 Monate geplant und ethische Genehmigung und Versicherung abgelaufen war, nachdem dieser Nachbeobachtungszeit und Erneuerung notwendig war. Ein Zentrum hatte nur ein Teilnehmer rekrutiert, und es schien unvernünftig den Aufwand für die Studie Vorlage an die Ethikkommission für diesen einen Fall zu unterziehen. Ein weiteres Zentrum hat erhalten nicht ethische Genehmigung in der Zeit. Insgesamt 26 Patienten wurde für die Einstellung für die vorliegende Studie verloren. Ein Worst-Case-Überlebensrate wurde daher auf 53,8% berechnet. Aber zu wissen, dass 10 Patienten wurden aus formalen Gründen nicht enthalten ist, und unter Berücksichtigung, dass die eingeschlossenen Patienten statistisch nicht von den nicht-inklusive Teilnehmer aus der Kernstudie zu Beginn der Studie unterschied sich ebenso wie bei 12, 24 und 36 Monats-Follow-up scheint es vernünftig, dass diese schlimmsten Fall unrealistisch anzunehmen. Die krestale Knochenniveau Veränderungen in der vorliegenden Studie berichtet, sind in dem Bereich in der Literatur für ähnliche klinische Indikationen berichtet. Eine aktuelle Meta-Analyse auf marginalen Knochenniveaus Veränderungen bei Zahnimplantaten nach einer Beobachtungszeit von 60 Monaten kommt zu dem Schluss, dass die jährliche Knochenverlust unter oder viel ist unter dem, was bisher berichtet wurde [29]. Der marginale Knochenverlust festgestellt, die in der vorliegenden Patientenkohorte nach 60 Monaten -0,60 ± 0,69 mm für die TiZr Gruppe war und -0,61 ± 0,83 mm in der Ti-Grade IV-Gruppe. Die berichteten Knochenniveau Änderungen nach 60 Monaten sind in zwischen der von Laurell berichtete ein Lundgren Ende für das Straumann Dental Implant System (0,48 mm (95% CI -0,598, -0,360) und das Brånemark System mit 0,75 mm (95% CI -0,802 , -0,693). Wenn man diese Ergebnisse mit denen aus der Meta-Analyse zu vergleichen, muss man im Auge zu behalten, dass beide, ältere und zahnlosen Patienten für reduzierte Mundhygienemaßnahmen besonders gefährdet sind. Etwa ein Drittel dieser Patientenkohorte Studie taten Gegenwart mit modifizierten Plaque-Index und Sulkus-Blutungs-Index Werte über Null geändert. Allerdings gibt es wenig über die Auswirkungen des Biofilms auf dem periimplantären Knochenniveau bekannt ist [30], vor allem für ältere Patienten mit einem Alter von Immunsystem. die Beziehung zwischen peri- Implantitis und Mundhygiene wichtig für den Beruf des Zahnarztes zu erhöhen, da eine wachsende Zahl von Patienten mit Implantaten altert sein wird, daher schlechte Mundhygiene scheint vorprogrammiert., die Vorteile von Implantatprothesen für zahnlose Patienten gut dokumentiert sind und die Wirtschaftlichkeit dieses Behandlungsprotokoll demonstriert worden [5, 6, 31]. Im Vergleich zu herkömmlichen Zahnprothesen kann das Kauen Effizienz deutlich verbessert gegeben werden, dass neue implantatgetragener entfernbare Deckprothesen hergestellt werden [32]. Die Kaumuskulatur scheinen aufgrund der verbesserten Kauen Leistung trainiert und nach einer unteren Prothese mit Hilfe von Implantaten die Muskelmasse zu stabilisieren kann wieder gewonnen werden, auch in sehr alten Erwachsenen [33, 34]. Ein ähnlicher Effekt der Ausbildung und Umschulung wurde auch in einem geriatrischen Kontext [35] für die Beinmuskulatur gezeigt. Weitere Verbesserungen von Overdentures im Vergleich zu herkömmlichen Vollprothesen umfassen Prothese Zufriedenheit und Mundgesundheit Lebensqualität [36], obwohl diese Ergebnisse Maßnahmen sind komplex und können zwischen den Kulturen und Persönlichkeiten [37] variieren. Ältere Menschen sind in der Regel weniger in Bezug auf eine Verbesserung ihrer Prothese Leistung fordern [38, 39], doch im Allgemeinen tun, um eine Verbesserung ihrer Kauen Leistung schätzen [40-42]. Dennoch rund ein Drittel der zahnlosen Patienten ablehnen Implantatinsertion, weil sie die chirurgische Intervention [43] widersprechen. Low-Durchmesser Implantate haben nicht nur einen positiven Effekt auf die Erhaltung der Restkieferkamm und deshalb in bestimmten klinischen Situationen biologisch günstig sein. Sie können auch invasive Knochenaufbauverfahren zu vermeiden [44], wobei die Morbidität des Patienten sowie die Behandlungskosten und Zeit erheblich reduziert werden kann [10] und desto geringer ist die Intervention, desto wahrscheinlicher ist die Akzeptanz bei zahnlosen Patienten.
Fazit
Abschließend kann gesagt werden, dass die TiZr Legierung (Roxolid®) Implantate zur Verfügung Portfolio von Zahnimplantaten eine langfristige sichere und zuverlässige Alternative bieten, die traditionell hergestellt aus Ti Grade IV. Die verbesserten mechanischen Eigenschaften von TiZr können die Angaben in der Implantattherapie zu anspruchsvolleren klinischen Situationen erweitern und ermöglichen eine minimalinvasive Behandlungsansatz zu fördern, die für ältere Patienten besonders geeignet ist
Abkürzungen
AE:.
Adverse Ereignis
ITT:
Intent zur Behandlung
mPI: CONTACT Modified Plaque-Index
