Zusammenfassung
Hintergrund
Es gibt einen Mangel an Beweisen für ein effektives Management von Zahnkaries (Zerfall) in Kinder primären (Baby) Zähne und ein offensichtliche Versagen der konventionellen Zahnersatz (Füllungen) Zahnschmerzen und Infektion für britische Kinder in Primary Care zu verhindern. UK Lehre der Zahn Schulen hat British Society of Kinderzahnmedizin Führung basiert, die das sollte Milchzahnkaries empfiehlt entfernt werden und eine Wiederherstellung gegeben. Allerdings ist die Datengrundlage für diese begrenzte Volumen und Qualität, und kommt aus Studien an entweder Sekundärversorgung oder Facharztpraxen durchgeführt. Restaurierungen in Fach Umgebungen zur Verfügung gestellt wirksam sein kann, aber die Verallgemeinerungsfähigkeit dieser Beweise zu Primary Care wurde in Frage gestellt.
Die FICTION Studie des Health Technology Assessment (HTA) Programm der Inbetriebnahme kurz und Forschungsfrage adressiert "Was ist die klinische Wirksamkeit und Kosten von Restaurierung Milchzahnkaries, im Vergleich zu keiner Behandlung? ", vergleicht sie herkömmliche Restaurationen mit einer Zwischenbehandlungsstrategie auf der Grundlage der biologischen (Dicht-in) Management von Karies und ohne Restaurationen.
Methoden /Design-
Dieser eine ist Primary Care-basierte Multi-Center, dreiarmige, parallelisierte, patienten randomisierten kontrollierten Studie. Praktizierende rekrutieren 1461 Kinder (3-7 Jahre) mit mindestens einem primären Backenzahn, wo Karies in Dentin erstreckt. Die Kinder werden randomisiert und behandelt nach einem der drei Behandlungsansätze; konventionellen Kariesmanagement mit Best-Practice-Prävention, allein biologische Bewirtschaftung von Karies mit Best-Practice-Prävention oder Best-Practice-Prävention.
Basismaßnahmen und Ergebnisdaten (bei Prüfung /Behandlung innerhalb von drei Jahres-Follow-up) werden durch die direkte Berichterstattung beurteilt, klinische Prüfung . verblendet Röntgenbewertung, und Kind /Eltern Fragebögen
die Maßnahme primäre Endpunkt ist die Inzidenz von entweder Schmerzen oder Infektion zu Karies im Zusammenhang
Sekundäre Endpunkte sind. Inzidenz von Karies in der Grund- und bleibenden Zähne, Lebensqualität der Patienten, Wirtschaftlichkeit, Akzeptanz von Behandlungsstrategien für Patienten und Eltern und ihre Erfahrungen und Präferenzen der Zahnärzte.
Diskussion
FICTION werden Beweise für die meisten klinisch liefern -Effektive und kostengünstigen Ansatz zu Karies bei Kindern primären Zähne in Primary Care zu verwalten. Dies wird allgemein Zahnarztes bei der Behandlung der Entscheidungsfindung unterstützen für Kind Patienten Schmerzen und Infektionen in der primären Zähne zu minimieren. Die Studie wird derzeit rekrutiert Patienten
Test Anmeldung
Protokoll-ID. NCTU: ISRCTN77044005
Schlüsselwörter Zahnkaries Karies Prävention Primäre Zähne Prävention Kinderzahnmedizin Restaurierung Fillings RCT Grundversorgung für elektronische ergänzendes Material
Der online Version dieses Artikels (doi:. 10 1186 /1472-6831-13-25) enthält zusätzliches Material, das autorisierten Benutzern zur Verfügung
Hintergrund
der Mangel an Beweisen für die effektive Verwaltung von Zahnkaries. (Zerfall) in Kinder primären Zähne verursacht erhebliche Unsicherheit für den Beruf des Zahnarztes und Patienten. Insbesondere hat sich die scheinbare Versagen der gegenwärtigen Praxis in der UK Primary Dental Care Schmerzen und Infektionen bei Kindern zu verhindern [1] viel Debatte aufgefordert. Lehre in der Zahn Schulen in Großbritannien basiert auf Leitlinien der British Society of Paediatric Dentistry (BSPD), der die Empfehlung beinhaltet, dass die optimale Behandlung von Karies in Milchzähne ihrer Entfernung durch die Platzierung einer herkömmlichen Restauration (Füllung) gefolgt sein sollte, zu ersetzen verloren Zahngewebe [2, 3]. Allerdings sind diese Empfehlungen weitgehend auf Beweise für die Wirksamkeit von Restaurationen aus Studien entweder in einer Sekundärversorgung oder Fach pädiatrischen Zahnarztpraxis Einstellung durchgeführt erhalten [4].
Im Vereinigten Königreich (UK), die Mehrheit der Zahnpflege für Kinder in Primary Care durch die allgemeine Zahnarztes (BIPs), die derzeit bieten Betreuung unter verschiedenen Finanzierungssysteme für die allgemeine zahnärztliche Leistungen durchgeführt. In Schottland ist die Capitation und Gebühr je Stück des Service-System in Betrieb und Mitarbeiter im Gesundheitswesen und Patienten, die die Scottish Dental Klinische Wirksamkeit Programm zur Unterstützung hat nationale Richtlinien für die Verwaltung von Karies bei Kindern [5] entwickelt. In England und Wales, suchen viele Primary Care Trusts (PCT) jetzt die Einhaltung der Best Practices im Rahmen ihrer klinischen Governance-Aufgaben zu sichern, wenn Zahn Primary Care Dienstleistungen Inbetriebnahme. Während die Auswirkungen der Finanzierungssysteme für die Art und Qualität der Versorgung unbekannt ist, gibt es allgemeine Übereinstimmung, dass Leitlinien für die effektive Verwaltung von Karies benötigt wird.
Es wird anerkannt, dass in Fach klinischen Umgebungen vorgesehen Restaurationen wirksam sein kann, aber , sowohl das Volumen und die Qualität der Forschung auf dem derzeitigen Leitlinien basiert begrenzt [6]. Darüber hinaus hat die Verallgemeinerungsfähigkeit dieser Beweise auf eine Primary Care Einstellung in Frage gestellt worden, obwohl es für eine Restauration basierten Ansatz zur Verwaltung der Zerfall in primären Zähne in dieser Umgebung, die aus einer Studie von Ergebnissen kommt basierend auf Zahn Umfrage /unterstützende Beweise Rekord-basierte Überlebensdaten [7]. Vielleicht die empfundene Wirkungslosigkeit des traditionellen "drill und füllen" Methoden kariöser Milchzähne Verwaltung ist ein Grund, dieser Ansatz nicht beliebt bei BIPs ist [8]. Weniger als 13% und 14% der kariöse Zähne in 5 Jahre alten Kindern in Schottland und England jeweils aktuell gefüllt sind [9, 10]. Der Mangel an direkten Nachweise für die Einstellung, wo die überwiegende Mehrheit der Kinder, dh allgemeinen Zahnarztpraxis, und die Diskrepanz zwischen der Beweis für die opfer Management von Karies in den Primär- und Sekundärversorgung gesehen, erschweren die Verfeinerung des Prozesses der Pflege für das, was ist die häufigste Erkrankung der jungen Kinder. Drei neue Studien
im allgemeinen Zahnarztpraxis in Großbritannien durchgeführt, haben die aktuelle Debatte um angemessene und wirksame Zahnpflege für Kinder mit Milchzahnkaries provoziert. Die erste war eine retrospektive Fallnote Studie basiert auf einer Gruppe von 50 BIPs 'Patientenakten, die vorgeschlagen, dass eine Wiederherstellung platzieren, im Vergleich zu den Zahn ungefüllt zu verlassen, hat das klinische Ergebnis in Bezug auf die Zahnschmerzen und Infektion nicht verbessern [ ,,,0],1]. In der Tat war die Wahrscheinlichkeit, dass Kinder mit gefüllten Zähnen Zahnschmerzen oder Infektionen auftreten ähnlich wie bei der zweiten Studie von 481 Kindern berichtet, die mit einer Praxis Politik verlassen asymptomatischen kariösen Milchzähne unrestauriert, wobei der Schwerpunkt auf einer präventiven zwei verwandten allgemeinen Zahnarztpraxis besucht Strategie allein um sie zu verwalten [6]. Die dritte und jüngste Studie war eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 18 BIPs. Die Ergebnisse zeigen die Wirkungslosigkeit eines herkömmlichen Ansatz (das aus Karies bohrt und eine Restauration Platzierung) zu Karies bei Kindern im allgemeinen zahnärztlichen Praxis zu behandeln. Diese Studie zeigte eine Ausfallrate in Bezug auf Schmerzen und Infektionen, nach zwei Jahren, die von den beiden vorangegangenen Studien für unrestauriert Zähne [11] und die hohen Ausfallraten berichtet Annäherung an fünf Jahr fortgesetzt Follow-up [12].
A Cochrane-Review [13], zuerst um die Zeit veröffentlicht wurde dieses Protokoll entwickelt, für die Verwaltung von Karies Schwellen biologisch orientierten Strategien gefunden (ein Teil des Zerfalls innerhalb der Zahndicht anstatt sie alle aus Bohren) wirksam zu sein. Eine Aktualisierung dieser Überprüfung hat dieses Ergebnis mit weiteren Studien bestätigt. Darüber hinaus hat ein "biologisches" Verfahren primären Zähne der Verwaltung von der Karies mit vorgeformten Metallkronen (PMCs) Dichtungs gefunden wurde, in einer Studie im allgemeinen zahnärztlichen Praxis eingestellt, um zu verhindern Schmerzen und Infektionen sowohl wirksam zu sein, und akzeptabel Kinder, Eltern und BIPs. Die Follow-up-Ergebnisse nach fünf Jahren im Vergleich günstig mit herkömmlichen Restaurationen, wenn sie in der Sekundärversorgung und der privaten Praxis durchgeführt [11, 12].
Es gibt eine Kluft zwischen den Management-Strategien für verfallene primären Zähne in UK Zahn Schulen und die Behandlung gelehrt derzeit von GDPs vorgesehen ist. Diese Management-Strategien lassen sich in drei Gruppen einteilen: 1) der konventionelle Ansatz (allgemein bekannt als die "Bohrer und füllen" -Methode), die der traditionelle Ansatz ist Karies zu verwalten, die gelehrt wurde und praktiziert seit vielen Jahren und basiert auf ein aktives Management der Karies durch seine vollständige Entfernung und die Platzierung eines traditionellen Restaurierung oder vorgeformten Metallkrone; 2) die biologische Ansatz, bei dem Karies in den Zahn verschlossen, es aus der oralen Umgebung Trennung seiner Progression unter Verwendung von adhäsiven Restaurationen oder vorgeformten Metallkronen zu verlangsamen oder zu stoppen, oder; 3) Best Practice-Prävention allein, die auf eine Verlangsamung der Geschwindigkeit der Karies ausgerichtet ist und wo keine Kariesentfernung, Wiederherstellungs- oder Dicht in Karies erfolgt. Bisher gibt es keine ausreichenden Beweise, auf die eine Empfehlung zu stützen, welche dieser drei Management-Strategien ist die effektivste bei Karies bei Kindern behandelt in Primary Care zu verwalten. Die Implikation dieser Forschung ist es wahrscheinlich eine Änderung der Politik für den Dienst und Bildung in der NHS und darüber hinaus.
Test Zweck und Ziele
Das primäre Ziel ist es, die Inzidenz von Schmerzen und Infektionen über einen Zeitraum von erfahrenen zu vergleichen drei Jahre 3-7 Jahre alten Kinder mit Karies in Milchzähnen, wenn sie von einer dieser drei Behandlungsstrategien verwaltet
die sekundären Ziele sind die drei Behandlungsstrategien in Bezug auf zu vergleichen. Inzidenz von Karies in primären und sekundären Zähne , Lebensqualität der Patienten, Wirtschaftlichkeit über den Zeitraum der Studie, die Akzeptanz und die damit verbundenen Erfahrungen für Patienten und Eltern und Präferenzen der Zahnärzte.
Forschung Ethik Genehmigung
die Durchführung dieser Studie in Übereinstimmung mit der sein wird, ethische Grundsätze in der Deklaration von Helsinki (2008) und die Grundsätze der Good Clinical Practice im Einklang mit der Forschung Governance Framework für Gesundheit und Soziales festgelegten [14]. Eine positive ethische Meinung aus dem Osten von Schottland Forschungsethik Service
gesucht wurde und am 24. Juni 2012 (12 /ES /0047) erhalten. Darüber hinaus wurde lokale Forschung und Entwicklung Genehmigung von jedem NHS Trust und Health Board für jeden teilnehmenden Ort vor Beginn der Studie gesucht.
Methoden /design
Basis für das Studiendesign und Einstellung
Die Studie ist in Primary Care gesetzt, um die Einstellung widerspiegelt, in dem die überwiegende Mehrheit der Kinderzahnheilkunde durchgeführt wird und die um fünf klinischen Zentren in Großbritannien; Dundee /Glasgow, Newcastle, Sheffield /Leeds, London und Cardiff. Die Ergebnisse der FICTION Pilot-Wiederholungs-Trial (Protokoll-ID: NCTU: ISRCTN77044005) und die parallel FICTION Machbarkeitsstudie (Protokoll-ID: NCTU: FS77044005), die zwischen 01.01.10 und 31.10.11 durchgeführt wurden, wurden berichtet zum HTA. Darüber hinaus Erkenntnisse aus qualitativen Interviews mit Zahnärzten, Kinder Teilnehmer und ihre Eltern auf ihre Ansichten über die Teilnahme an der Probe-Studie [15] verwendet wurden Verbesserungen bei der Durchführung und kleinere Verfeinerung der Gestaltung des Prozesses zu informieren.
Praxis
Zielprobengröße
der primäre Endpunkt der Anteil der Kinder sein wird, entweder Schmerzen oder eine Infektion während der letzten drei Jahren Follow-up berichten. Basierend auf Beweise aus früheren Studien über ähnliche Populationen ohne Restaurationen [1, 6] und herkömmliche Restaurationen und dem Hall-Technik [11], die Infektionsrate von 20%, 10% bzw. 3% zu erwarten sind. Mit Hilfe des "sampsi" Verfahren (eine Beispielrechnung Größe auf der Grundlage einer Zwei-Probe-Test von Anteilen eine normale Annäherung angenommen und eine Kontinuitätskorrektur enthält) in Stata Version 9 [16], und ein Signifikanzniveau von 2,5% unter der Annahme (zu ermöglichen mehrere Tests in einer Studie drei Arm beteiligt) die folgenden sind erforderlich:
zwei Gruppen von 334 Kindern einen Unterschied in Raten zwischen 10% und 20% mit 90% Energie zu ermitteln
zwei Gruppen von 334 Kinder einen Unterschied in Raten zwischen 3% und 10% mit 90% Energie zu ermitteln
Die Stichprobengröße wurde von einem beliebigen Inflationsfaktor von 1,09 (was 365 Kinder pro Arm am Ende der Folge erhöht up) für die Anpassung der Schätzungen der Effektgröße unter Berücksichtigung der Unterschiede zwischen den Randomisierung Schichten (Zahnarztpraxis) zu ermöglichen. Follow-up innerhalb von drei Jahren von 25% (basierend auf den Erfahrungen anderer klinischen Studien in Primary Care, einschließlich der FICTION Pilot Trial) für einen Verlust erlauben, müssen wir 487 Kinder an jedem Arm der Studie zu randomisieren.
Wir sind Ziel 50 Praxen mit insgesamt 80-100 Zahnärzte zu rekrutieren. Basierend auf den Erkenntnissen aus der Pilot-Wiederholungs-Prozess, von diesen fünfzig Praktiken 18.717 Kinder werden eingeladen, für das Screening mit einer erwarteten 12.166 (65%) dieser Kinder zur Teilnahme an tatsächlich anwesenden und Zustimmung für die Studie zu sehen sein. Es wird erwartet, dass 1825 Kinder (15% derjenigen, abgeschirmt) wird für den Prozeß in Betracht. Von diesen ist es zu erwarten, dass 1460 (80% der Wahlberechtigten) werden randomisiert zu stimmen, mit 487 den einzelnen Anlagen zugeteilt Kinder der drei Studienarme. Abbildung 1 zeigt projizierte Zahl der Teilnehmer an der Studie in einem Consort Flussdiagramm. Abbildung 1 FICTION Testflussdiagramm zeigt die Zahl der Teilnehmer im gesamten Studie projiziert.
Berechtigung
Praxis wird für die Teilnahme an der Studie in Betracht, wenn sie: sehen und Kinder im Alter von 3-7 unter NHS Verträge behandeln;
Kinder mit Karies in primären sehen Zähne (ca. 1 Kind pro Woche wird eine geeignete Frequenz für Rekrutierungsrate Zwecke berücksichtigt); und
die Infrastruktur, um die Studie dh elektronische (oder zugänglich nicht-elektronische) Patienten-Management-Systeme und Internet-Zugang zu unterstützen.
Rekrutierung und Retention
die fünfzig Praktiken (etwa zehn aus jeder der fünf Zentren, Dundee /Glasgow, Newcastle, Sheffield /Leeds, London und Cardiff) ca. 80-100 Zahnärzte und ihre Zahn Teams umfassen. Die Auswahl dieser Praktiken werden die soziodemographischen Mischung aus den Einzugs Gemeinschaften widerspiegeln. Unsere Strategien zu rekrutieren und zu halten Praktiken sind sowohl allgemein als auch lokal ausgerichtet. Diese wurden durch das Studienteam in Verbindung mit den lokalen klinischen Leads und ihre Test Assistenten entwickelt. Nach einer ersten Informationsschreiben, mit dem Ausdruck Praktiken Interesse an der Studie teilzunehmen wurden vom Forschungsteam besuchte ihre Eignung zu prüfen, bevor eine formelle Einladung gegeben wird zur Teilnahme
Allgemeine Strategie Practices zur Teilnahme eingeladen sind diejenigen, die. teilgenommen in der Pilot-Wiederholungs-Studie in Schottland, Newcastle und Sheffield klinischen Zentren (n = 13);
hatte in im Rahmen der Machbarkeitsstudie (60 zufällig ausgewählten Praktiken in den einzelnen Bereichen 4 und 33 in Kontakt gebracht worden ein Bereich, n = 273) und darauf reagiert zum Ausdruck Interesse an der Teilnahme (n = 70);
war Teil der Stichprobenrahmen für die Machbarkeitsstudie gebildet wurden aber nicht als Teil dieser Studie Stichprobe (n = 632 in den 5 Bereichen);
reagierte in der Zahn Presse allgemeine Werbung, ein Interesse zum Ausdruck
Diese Praktiken werden alle entsprechend berücksichtigt werden mit der Praxis Förderfähigkeit. Kriterien und die Nähe zu den klinischen Zentren.
Für jede der Regionen in der Studie lokale Strategie wurden die bestehenden lokalen Forschungsnetzwerke und eine Vielzahl von formellen und informellen Möglichkeiten genutzt mit Praktiken zu engagieren. Klinische Leads und für jede Region und wird auch weiterhin maßgeschneiderte lokale Strategien zur Entwicklung der Praxis Rekrutierung zu verbessern, parallel zur allgemeinen Strategie läuft. Dies hat umfasste E-Mail und Post-Versand von FICTION Flyer Praktiken und Praktiker durch umfassende lokale Forschungsnetzwerke (CLRN) und einige Primary Care Research Networks (PCRN) und ihre Entsprechungen in Wales und Schottland. Interessenbekundungen wurden vor Ort von den klinischen Leads mit der Unterstützung der lokalen Primary Care Forschungsnetze weiterverfolgt. Lokale Praxis Rekrutierungsveranstaltungen wurden interessiert BIPs über die FICTION Studie zu informieren gehalten und beantworten alle Fragen, die sie haben können. Darüber hinaus haben die Testteam andere Veranstaltungen besucht, wo BIPs vorhanden sind, das Bewusstsein für die Studie zu erhöhen.
Test-spezifische klinische und Ermittlungsverfahren Ausbildung
jede klinische Zentrum eine Praxis Training Day veranstaltet hat klinische und Testprozess zu liefern Ausbildung für alle eingeschrieben Zahnärzte und Zahn Team Personal. Für zahnärztliche Team Mitarbeiter, die eine Praxis-Trainings-Tag nicht teilnehmen können, die Ausbildung im Rahmen der Website Initiation Besuch des Test Manager Klinische Forscher und klinische Blei wird geliefert.
Training wurde für individuelle klinische Verfahren und bei der Behandlungsplanung vorgesehenen Zahn Pflege an jedem Arm der Studie angemessen. Dies beinhaltete eine didaktische Unterrichtsstunde, gefolgt von praktischen Behandlungsplanung mit Fällen und Diskussion mit dem lokalen Clinical Lead-und Chief Ermittler. Ausbildung wurde auch in die Diskussion über die Studie mit Familien und Zustimmung /Zustimmungsverfahren gegeben.
Teilnehmer
Kinder im richtigen Alter Bereich wird durch teilnehmenden Praxen und einen Buchstaben gekennzeichnet werden, und forderte sie auf, daran teilzunehmen, zusammen mit einem Elternteil und Kind Version des Notenpatienteninformation, wird bei der nächsten Check-up-Termin gesendet werden. Berechtigte Kinder können auch zu einem geplanten Besuch beim Zahnarzt identifiziert werden. In diesen Fällen Informationsblätter werden an die Familie gegeben, wenn sie mit einer minimalen Dauer von 24 Stunden teilnehmen Teilnahme in Betracht gezogen werden, damit gegeben. Abbildung 2 zeigt das Screening, Rekrutierung, der Randomisierung und Teilnehmer Follow-up-Zeitplan. Abbildung 2 Screening, Rekrutierung, Randomisierung und Teilnehmer Follow-up-Zeitplan für den FICTION-Testversion.
Einschlusskriterien
Kind Patienten (3-7 Jahre), die: 1. sind bereit, zahnmedizinisch untersucht werden;
2. haben mindestens einen primären Backenzahn mit Karies in Dentin, und;
3. ., Wenn neue bekannt sind regelmäßige Teilnehmer oder an die Praxis, die sich voraussichtlich für das Follow-up zurückzukehren
Ausschlusskriterien
Patienten: 1. von einem Erwachsenen begleitet, die den rechtlichen Status oder geistigen Fähigkeiten zu geben, informierte Einwilligung fehlt;
2. die bei der Rekrutierung Termin, Gegenwart mit entweder Schmerz oder Zahninfektion (jedoch können die Patienten für die Einstellung zu einem späteren Termin erneut geprüft werden, wenn sie Schmerzen und Infektionen sind frei);
3. mit einem medizinischen Zustand erfordern spezielle Überlegungen mit ihren Zahnmanagement;
4. derzeit in einem anderen Forschung beteiligt, die auf dieser Studie auswirken können, oder;
5. wer wird nach der Einstellung während der 3 Jahre für die Zahnarztpraxis aus dem Einzugsgebiet bewegen.
Zustimmung und Zustimmung
ihre zahnärztliche Check-up Nach und Bestätigung der Förderfähigkeit, Eltern und Kinder, die interessiert sind, mit ihnen die Studie diskutiert von ihrem Zahnarzt oder einem anderen ausgebildeten Person in der Praxis haben. Die übergeordnete (n) /Erziehungsberechtigten (n) aller Kinder in der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung stellen, bevor Studienverfahren durchgeführt und ein Teilnehmer Informationsblatt und Elterninformationsblatt wird zur Verfügung gestellt wurden, um diesen Prozess zu erleichtern. Soweit möglich und mit Zustimmung der Eltern (n) /Erziehungsberechtigten (n) wird teilnehmenden Kinder auch verwendet, um schriftliche oder mündliche Zustimmung gebeten. Diejenigen, die nicht kompetent in Englisch werden eingeladen, einen Dolmetscher zu bringen, mit ihnen zu den Rückruf Termin oder fordern Sie ein NHS-Interpreter in denen dieser Service verfügbar ist.
Umfassende Ausbildung zu nehmen informierte Zustimmung in einer pädiatrischen Einstellung wurde im Rahmen der Praxis zur Verfügung gestellt Trainingstag. Ein geschultes Mitglied der Praxisteam und das Kind wird unterschreiben und datieren die Assent Form, während die Eltern und geschulte Mitarbeiter wird die Einwilligungserklärung (en) unterschreiben, dass die Zustimmung zu bestätigen, erhalten worden ist. Der Teilnehmer wird dann eine Kopie der Einwilligungserklärung erhalten und eine Kopie wird in der Investigator Site-Datei (ISF) eingereicht werden. Das Original wird in den Patientenunterlagen befinden
Zuteilung Teilnehmer und blendend
Die Studie wird einfach Randomisierung der Patienten in die drei Karies-Management-Strategien in einem 1 umfassen:. 1: 1-Verhältnis. Die Randomisierung wird an der Newcastle Clinical Trials Unit (NCTU) mit variabler Länge zufällig durch Blöcke durch die web-basierte, automatisierte zentrale Randomisierung Anlage sein Verschweigen Aufteilung zu gewährleisten., Die verschiedenen Behandlungen, die bedeuten, in jedem Arm angewendet werden, dass es nicht möglich ist, die Eltern, Kinder oder Zahnärzte zu blenden, wie die das Kind in den Arm nimmt zu.
Behandlung der Teilnehmer
nach zufällige Zuteilung des Kindes zu einer der drei Behandlungsstrategien, erfindung ausgebildete Zahnärzte eine Behandlung planen, zu verwalten und das Kind folgen nach Zuordnungsstatus. Die Absicht ist, dass Patienten während ihrer Zeit in der Studie nach der Randomisierung Arm zu dem sie zugeordnet sind, d.h. jede nachfolgende Folge von Karies in gleicher Weise (wie per Zufallszuweisung) als Anfangs Folge verwaltet werden verwaltet. Jede Überkreuzung, die auftritt, weil die Patienten oder Eltern entscheiden Behandlung zu haben, die Teil eines anderen Armes ist, wird aufgezeichnet und überwacht werden. Und falls der Kliniker Behandlung außerhalb des zugeordneten Arm liefert, wird dies erfasst und überwacht werden. Bei den Behandlungstermine werden die Eltern und Kinder Fragebögen ausfüllen. Die Teilnehmer werden für drei Jahre verfolgt und Daten über alle Behandlung im Verlauf der Studie zur Verfügung gestellt wird jährlich an einem FICTION Rückruf Besuch gesammelt werden.
Widerrufsverfahren
Parent (n) /Erziehungsberechtigten (n) wird darüber informiert, dass sie haben das Recht, von der Studie jederzeit zurückzuziehen. Das Recht zu verweigern, ohne Angabe von Gründen die Teilnahme respektiert werden. Nachdem die Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat, wird der Arzt frei bleiben alternative Behandlung, die in dem Protokoll zu jedem Zeitpunkt angegeben zu geben, wenn er /sie fühlt es sich in der Teilnehmer besten Interesse ist, aber die Gründe dafür werden so aufgezeichnet. In diesen Fällen werden die Teilnehmer in der Studie für die Zwecke der Weiterverfolgung und Datenanalyse bleiben. . Alle Teilnehmer wird frei sein, jederzeit von der Protokoll Behandlung zurückzuziehen, ohne Angabe von Gründen und ohne weitere Behandlung zu beeinträchtigen
Es gibt zwei Auszahlungsmöglichkeiten: 1. vollständig (das heißt Rückzug sowohl aus der Studie Behandlung und Bereitstellung von Follow-up-Daten) abgezogen wird; und
2. teilweise (dh Rückzug aus der Studie Behandlung, aber Follow-up-Daten zu liefern, weiterhin durch die Praxis teilnehmen und Fragebögen Abschluss) zurückziehen.
Zustimmung von den Teilnehmern wird die Wahl gesucht Option 1, um Daten zu halten, um die gesammelten oben Entnahmestelle. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie bereit wären, für den Grund aufgezeichnet werden zurückzuziehen, da starke Präferenzen für eine der drei Behandlungsgruppen helfen, die öffentliche Wahrnehmung der Behandlungsmöglichkeiten informieren können.
Rekrutierung und Retention Strategie für Praktiken und Teilnehmer
die Praxis und Teilnehmer Bindungsstrategie auf Basis aktiv Kontakte zu pflegen hält mit aller Versuchs Praktiker während der gesamten Studie (es wird alle zwei Wochen Emailed Updates und regelmäßige Newsletter), die zeigen, ihre Zeit geschätzt wird (durch CPD und Vergütung). Um einen leichten Zugang zum Versuch relevanten Ressourcen, wie zum Beispiel elektronische Kopien des Prüfplans zu erleichtern, klinische Protokolle, Teilnehmer-Informationen und häufig gestellte Frage dokumentiert eine sichere Web-basierten Umgebung virtuelle Forschungs zur Verfügung, die die Praktiken haben Zugang zu. Das frühzeitige Erkennen von Problemen ermöglicht es uns, eng mit den Praktizierenden zu arbeiten, um zu beheben. Aktive Unterstützung für die Praktiken und Teilnehmer aus den PCRNs, Forschungsnetzwerke und lokale Forschung Meister wird auch einen Abschlussbericht beantragt wird an alle teilnehmenden Zahnärzte ausgestellt werden.
Jede Praxis hat sich ein Ziel von 30 Kindern eine 12-monatige zu rekrutieren über Rekrutierungsphase. Das erste Training war bereit, auf den 21. September 2012. Drei Behandlungsstrategien für die Verwaltung von Karies im Milchgebiss
Interventionen zu rekrutieren sind mit jeder Patient zu einer Strategie und in diesem Arm der Studie verwaltet zugeordnet getestet werden für drei Jahre.
Herkömmliche Management von Karies, mit best-Practice-Prävention
Lokalanästhesie (eine Zahn Injektion) gelegt wird, um den Zahn zu betäuben, ist dentinal Karies mit rotierenden Instrumenten mechanisch entfernt (Bohrer) oder von Hand Ausgrabung (mit der Hand Werkzeuge) und eine Wiederherstellung wird in dem Zahn platziert um den Hohlraum zu füllen. Wenn die Pulpa während Kariesentfernung ausgesetzt ist, oder es gibt Symptome von Pulpitis, ein Pulpotomie (teilweise Wurzelbehandlung) kann durchgeführt werden. Einbehaltene Wurzeln und Zähne, für die die Kronen sind unrestorable oder die Pulpakammer offen ist, werden durch Extraktion (Entfernung) des Zahns nach lokaler Anästhesie verwaltet.
Best-Practice-Prävention ist in Einklang mit den aktuellen Richtlinien durchgeführt und wie unten beschrieben Biologische Management von Karies, mit best-Practice-Prävention
Dentin Karies in den Zahn verschlossen ist, und aus der Mundhöhle durch Aufbringen eines Klebstoffs Restaurationsmaterial über den Zerfall getrennt, oder indem sie mit einer Metallkrone bedeckt
.. Decay können gelegentlich, werden teilweise vor dem Zahn entfernt abgedichtet ist. Die Injektionen werden selten benötigt. Beibehalten Wurzeln und Zähne für die die Kronen sind unrestorable oder Zahnnerven (Pulpen) mit aktiven caries ausgesetzt (noch fortschreitet), oder wenn der Arzt entscheidet der Zahn geeignet ist, die Patienten Schmerzen oder eine Infektion zu verursachen, bevor sie schält (fällt aus) sind verwaltet durch Extraktion.
best-Practice-Prävention ist in Einklang mit den aktuellen Richtlinien durchgeführt und wie unten beschrieben.
best-Practice-Prävention allein
Zahnärzte und andere Mitglieder des zahnärztlichen Teams Behandlungspläne "Basis-Patienten über die beste Praxis präventive für Zähne und Mundgesundheit kümmern. Diese vier Stränge umfassen wird, werden alle durchgeführt nach den aktuellen nationalen Leitlinien [5, 17, 18]: Toothbrushing /Selbst angewendet topische Fluorid Gebrauch;
Dietary Untersuchung, Analyse und Intervention;
Fissurenversiegelung für sekundäre Zähne; und,
Fluoridlack aufgetragen auf primäre und sekundäre Zähne.
Datenerhebung, Verwaltung und Analyse
Ergebnisdaten werden durch einen Kliniker abgeschlossen Case Report gesammelt Form (CRF) und über Kind und Eltern Fragebögen. Tabelle 1 Details der Planung der einzelnen Ergebnisdatenerfassung Ereignisse, wie jedes Ergebnis erfasst wird, von wem und when.Table 1 FICTION-Studie: Zeitplan der Ergebnisse der Datenerhebung Veranstaltungen
Ereignis
Vollzieher:
Erstuntersuchung Ernennung
Behandlungstermine
(Geplante Behandlungen oder erinnern & amp; ungeplante /Notfall)
Schluss Termin bei 3 Jahre nach Randomisierung
Bitewing Radiographien
BIP
Risk-based im Einklang mit Führung
NICHT EINE STUDIE UNTERSUCHUNG
Einwilligung /Assent & amp; Randomisaton
BIP
X
ICDAS (CRF)
BIP
X
X
Adverse Event-Aufnahme (CRF)
BIP
X
X
Pain: Nachbehandlung Fragen zum BIP (CRF)
BIP
X
X
Zusammenarbeit (CRF)
BIP
X
X
Intervention Kostendaten (CRF)
BIP
X
X
Unannehmlichkeit während der Behandlung (DDQ8)
Eltern
X
X
Lebensqualität
Eltern
X
X
Sorgen und Schmerzen Pre /Post-Behandlung Fragen zu Mutter
Eltern
X
X
Wirtschafts Fragen
