Von Denise Mann
Mittwoch, 22. Februar () - Die US-amerikanische Food and Drug Administration einen zweiten Blick auf die zu ergreifen plant Gewichtsverlust Pille Qnexa am Mittwoch, nachdem die Ablehnung es zunächst aufgrund von Bedenken über Herzprobleme und mögliche Geburtsfehler.
Während effektiv bei der Reduktion von Gewicht, das Medikament, hergestellt von Vivus Inc., Zulassung im Jahr 2010 wurde abgelehnt, weil der seine möglichen Nebenwirkungen. Ein Beratungsgremium der FDA wird nun für zwei Jahre Daten zu überprüfen; wenn Berater zuletzt am Qnexa gestimmt haben, nur ein Jahr im Wert von Follow-up-Daten zur Verfügung.
Das Medikament kombiniert den Appetitzügler Phentermin und die Anti-Anfall /Migräne-Medikament Topiramat. Phentermin wurde einmal weithin als der "Phen" Teil der Droge Fen-Phen Gewichtsverlust verschrieben. Diese Combo wurde aus dem Markt genommen, nachdem seine Verwendung zu hohen Blutdruck in der Lunge und Herzklappenerkrankungen in Verbindung gebracht wurde. Die Probleme wurden in den "Fen" oder Fenfluramin Teil der Kombination, nicht in die Phentermin.
Keine neuen Gewichtsverlust Medikament hat in den Vereinigten Staaten in den letzten 13 Jahren genehmigt wurde, nach den veröffentlichten Berichten. Wie es aussieht, ist Xenical das einzige von der FDA zugelassene Medikament speziell für den Langzeiteinsatz - bis zu einem Jahr - für die Gewichtsabnahme. Xenical ist over-the-counter als Alli verkauft. Jedoch können auch andere Drogen verwendet Etikett werden aus Gewichtsabnahme zu fördern.
Im vergangenen April eine Studie von Vivus finanziert festgestellt, dass übergewichtige Patienten, die Qnexa im Durchschnitt 22 Pfund mehr als ein Jahr verloren, während auch ihr Blutdruck zu senken und Cholesterinspiegel.
Dr. Louis Aronne, Gründer und Direktor des Comprehensive Weight Control Program an der New York-Presbyterian Hospital /Weill Cornell Medical Center in New York City, ist vorsichtig optimistisch, dass Vivus einen guten Job reagiert auf FDA Sicherheitsbedenken haben, und dass die FDA geben die Medikament seine Nicken der Zustimmung, mit einigen Einschränkungen. Aronne wurde in den Studien nicht beteiligt, sondern hat ein Berater von Vivus und andere Unternehmen entwickelt Gewichtsverlust Medikamente.
"Ich bin nicht so pessimistisch wie die meisten Menschen", sagte er.
Vivus hat berichtet, dass Qnexa kann das Risiko von Lippen-Kiefer bei Babys von Frauen, die das Medikament verwenden erhöhen während der Schwangerschaft. Aronne sagte der Geburtsfehler betreffen durch Bildung auf, die angegangen werden könnten sollte und nicht das neue Medikament verwenden.
"Wir haben unsere Lektionen mit Gewichtsverlust Drogen gelernt", sagte er. "Sie müssen in den richtigen Leuten unter den richtigen Umständen verwendet werden." Die Herzrisiken gegen Kürzungen abgewogen werden müssen, in der Herzkrankheit Risikofaktoren, die mit Gewichtsverlust kommen, sagte er.
Qnexa ist nicht riskanter als ein Chirurgie, nach Aronne. "Das Problem ist, dass es weiter verbreitet werden können", sagte er. Er hofft auf einen Kompromiss, der die neue Verbindung ermöglicht es verschrieben werden, aber nicht missbraucht werden. "Sobald neue Medikamente zugelassen werden, die örtlichen Gesundheitsämter müssen Regeln durchzusetzen und diese Medikamente stellen Sie sicher, angemessen auf die richtigen Kandidaten vorgeschrieben sind," sagte er. ". Wir wollen keine Pille Mühlen zu öffnen"
Eine Sache ist klar, sagte er: Weitere Optionen zur Behandlung von Fettleibigkeit benötigt. "Für Hypertonie gibt es 120 Medikamente in neun Kategorien", sagte Aronne. "Wir brauchen neue Optionen, und wir brauchen Ärzte zu bekommen denken über Fettleibigkeit und Adipositas-Behandlungen."
Dr. Scott Kahan, eine Adipositas-Experte an der Johns Hopkins University in Baltimore und Direktor des Nationalen Zentrums für Gewicht und Wellness in Washington, D. C., vereinbart. Er ist optimistisch, was die bevorstehende Entscheidung der FDA auf Qnexa. "Der Gewichtsverlust Effekte sind auffällig und nähert sich die Menge an Gewichtsverlust von über zwei Jahren, die wir mit Chirurgie bekommen", sagte er. "Das ist wirklich beeindruckend."
Weitere Informationen
Erfahren Sie mehr über Gewichtsverlust Medikamente an den US-amerikanischen National Institutes of Health.
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