Zusammenfassung
Hintergrund
Zahnkaries eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die relativen Kosten und Wirksamkeit der Fissurenversieglern und Fluoridlack bei der Verhinderung von Karies zu messen bleibt ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, der Prävalenz zur sozialen und wirtschaftlichen Entbehrungen verbunden sind. Kauflächen Sechsjahrmolaren sind am anfälligsten Stelle in der Entwicklung von bleibenden Gebiss. Cochrane-Reviews haben Fissurenversieglern (PFS) und Fluoridlack (FV) wirksam bei der Verhinderung von Karies über keine Intervention erwiesen. Allerdings ist die vergleichende Kosten und Wirksamkeit dieser Behandlungen unsicher. Das primäre Ziel der Studie in diesem Protokoll beschrieben ist, die klinische Wirksamkeit von PFS und FV bei der Verhinderung von Zahnkaries in Sechsjahrmolaren in 6-7-Jährigen zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind: die Kosten Aufbau und die relativen Kosten-Nutzen-Verhältnis von PFS und FV in einer Gemeinde /Schule Einstellung geliefert; Untersuchung der Auswirkungen von PFS und FV auf Kinder und ihre Eltern /Betreuer im Hinblick auf die Lebensqualität /Behandlung Akzeptanzmaßnahmen; und die Prüfung der Durchführung der Behandlung in einer Gemeinschaft Einstellung.
Methoden /Design
Das Studiendesign umfasst eine randomisierte, Gutachter-verblindete, zweiarmige, Parallelgruppen-Studie in 6-7 Jahre alten Schüler. Klinische Verfahren und Beurteilungen werden in 66 Grundschulen durchgeführt werden, in benachteiligten Gebieten in Süd-Wales. Die Behandlungen werden über eine mobile Zahnklinik geliefert werden. Insgesamt werden 920 Kinder rekrutiert (460 pro Versuch Arm) werden. Zu Beginn der Studie und jährlich über 36 Monate Zahnkaries den Internationalen Caries Detection and Assessment System (ICDAS) durch geschultes und kalibrierte Zahnärzte aufgezeichnet werden. PFS und FV werden von geschulten Dentalhygieniker angewendet werden. Die FV wird an der Basislinie verwendet werden, 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten. Die PFS wird zu Beginn der Studie angewendet werden und erneut geprüft nach 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten und wird erneut angewendet werden, wenn die vorhandene Dichtungsmasse gelöst hat /nicht ausreichend ist. Die wirtschaftliche Analyse die Kosten Schätzung des PFS im Vergleich FV bereitstellt. Die Prozessbewertung wird die Umsetzung und die Akzeptanz durch die Akzeptanz Skalen beurteilen zu können, ein Schulen Fragebogen und Interviews mit Kindern, Eltern, Zahnärzte, Zahnarzthelferinnen und Schulpersonal. Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Kinder sein, die Entwicklung neuer Karies an einem der bis zu vier behandelten Sechsjahrmolaren.
Diskussion
Die Ziele dieser Studie wurden vom National Institute for Health Research als einer der identifiziert Bedeutung für den National Health Service in Großbritannien. Die Ergebnisse dieser Studie wird eine Anleitung zur Verfügung stellen, welche dieser Technologien sollten zur Verhinderung von Karies in der am anfälligsten Zahnoberfläche in der am meisten gefährdeten Kinder angenommen werden
Test Anmeldungen
ISRCTN Ref.: ISRCTN17029222 EudraCT: 2010-023476-23 UKCRN ref: 9273
Schlüsselwörter Karies Klinische Studie Fissurenversieglern Fluoridlack Präventive Zahnmedizin Mundgesundheit elektronische ergänzendes Material
Die Online-Version dieses Artikels (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-51) enthält zusätzliches Material, das autorisierten Benutzern zur Verfügung steht.
Hintergrund
Trotz des Rückgangs der Prävalenz von Karies im Vereinigten Königreich in den letzten drei Jahrzehnten, 57% von 15 -Jährigen haben noch Karies (Zahnfäule) streng genug eine Füllung oder Extraktion zu verlangen [1]. Zahnkaries ist ungleichmäßig in seiner Verteilung in der Bevölkerung und ist durch zahlreiche Studien gezeigt worden, eng mit der sozialen und wirtschaftlichen Entbehrungen verbunden werden [2], mit einem dreifachen Unterschied im Krankheitslast von den meisten am wenigsten beraubt [3]. Im Mund ist die Mehrheit der erkannten inkrementelle Zerfall auf die Grube und Fissur Flächen von Molaren bei Kindern gefunden werden [4] und Erwachsene [5]. Diese Tatsachen diktieren die Notwendigkeit zur Kariesverhütung Technologie, an den am anfälligsten Zahnflächen in die am anfälligsten Mitglieder der Population ausgerichtet. Zwei konkurrierende Technologien haben das Potenzial, diese Rolle, Fissurenversieglern und Fluoridlacken zu erfüllen.
Fissurenversieglern umfassen ein Bis-GMA-Harz, das auf die Kaufläche des Zahnes aufgebracht wird, unter Verwendung von Säure-Ätztechnik. Sie arbeiten durch die Grube und Fissur System physisch auszulöschen, die kariogen Organismen beherbergt und dadurch hemmen die Einleitung von Karies. Zunächst in den 1960er Jahren entwickelt, sie sind eine etablierte Technologie und weit verbreitet in der klinischen Praxis eingesetzt. Zahlreiche Studien haben die klinische Wirksamkeit von Fissurenversieglern untersucht und dies Gegenstand einer Cochrane-Review wurde. Eine Meta-Analyse von sieben Studien abgedichtet Vergleichens Zähne zu unbehandelten Kontrollen zeigten Karies Reduzierungen im Bereich von 87% nach 12 Monaten bis zu 60% bei 48-54 Monate [6].
Fluoridlacken haben auch seit den 1960er Jahren vermarktet und umfassen ein topische Medikamente, die auf die Zahnoberfläche gemalt. Sie enthalten eine hohe Konzentration an Fluorid (22.600 ppm) und sind für den Einsatz von Zahnmedizinern lizenziert. Der Lack bildet einen schnell abbindenden Basis, die anschließend Fluorid freigibt. Fluorid wirkt Karies zu verhindern, indem die Entmineralisierung Hemmung und Förderung der Remineralisierung des Zahnschmelzes. Eine Cochrane-Review vorgeschlagen, eine gepoolte verhinderte Fraktion Schätzung von 46% (95% CI 30% -63%), wenn Fluoridlack gegen keine Behandlung Kontrollen getestet wird [7]. In Bezug auf die Wirtschaftlichkeit von Technologien in diesem Bereich
die Evidenzbasis, ist in der Regel spärlich mit relativ wenigen Versuche, den relativen wert von Techniken zu beurteilen, Karies zu verhindern. Diejenigen, die unternommen wurden, sind in der Regel von der Konzeption und methodische Mängel zu leiden. Allerdings ist eine US-Studie [8] untersuchten die 4-Jahres-inkrementelle Kosten-Nutzen-Sechsjahrmolaren der Abdichtung, verglichen mit nicht versiegelten Molaren von 6-Jährigen aus gesellschaftlicher Perspektive und identifiziert die Gruppe von Zähnen oder Kinder, bei denen Dichtstoffe sind am kostengünstigsten. Sie stellten fest, dass Dichtstoffe Gesamtnutzen von Sechsjahrmolaren nach 4 Jahren verbessert; dass die Kosten-Nutzen-Verhältnis der ersten Molaren variiert von Bogen und der Art der Verwerter Abdichtung; und dass Dichtungs Sechsjahrmolaren in unteren Zahn Verwerter war die kostengünstigste Ansatz für begrenzte Ressourcen zu priorisieren. Jedoch war diese Studie ein Vergleich zwischen Abdicht- und nicht dichtenden, im Gegensatz zu einem Vergleich zwischen verschiedenen präventiven Technologien. Während also die klinische Wirksamkeit der Technologien (PFS und FV) als kariespräventive Maßnahmen hergestellt wird, wenn im Vergleich zu keiner Behandlung Kontrollen, eine wichtige Frage bleibt unbeantwortet: Was die relative klinische und Wirtschaftlichkeit dieser Technologien, wenn sie jeweils im Vergleich andere?
die Anwendung von PFS insbesondere ist ein langwieriger Vorgang, dessen Erfolg auf klinische Lieferung in einer Zahnarztstuhl abhängig ist. Die Säure-Etch, die für ihre langfristige Einhaltung der Zahnoberfläche hängt entscheidend von einem Trocken Feld während der Anwendung zu halten. Die klinische Technik beinhaltet die Verwendung von rotierenden zahnärztlichen Instrumenten der Zahnoberfläche, Absaugvorrichtungen und eine nachgiebige Patienten zu reinigen. Im Gegensatz dazu einfach FV Anwendung beinhaltet mit einem Pinsel /Applikator den Zahn und Lackieren Trocknen. FV kann durch weniger qualifizierte Zahnpersonal (Krankenschwestern) angewendet werden, während PFS die Beteiligung von einem Zahnarzt oder Dentalhygienikerin erfordert. Wenn FV bewiesen wurden eine annehmbare Alternative zu PFS zu sein (in Bezug auf die klinischen, Kosten und Patientenakzeptanz Kriterien), dann die potenziellen Vorteile im Hinblick auf die Verbesserung der Gesundheit und die effektive und effiziente Erbringung von Dienstleistungen wäre enorm.
Präventive Zahn Methoden bei der Verringerung der Karies bei Kindern kann sehr effektiv sein. Eine aktuelle Cochrane-Review hat bei der Vorbeugung von Karies auf Kauflächen [9], um die Wirksamkeit von Fissurenversieglern mit Fluoridlacken verglichen. Hiiri und Kollegen der Schluss gezogen, dass es zwar einige Beweise für die Überlegenheit von PFS über FV in okklusale Karies Prävention war es bleibt unklar, inwieweit es einen Unterschied zwischen der Wirksamkeit von PFS und FV [9]. Wichtig ist aus Sicht des National Health Service (NHS) in Großbritannien, gibt es nicht genügend Beweise, auf die Empfehlungen für die klinische Praxis zu machen, und die (PFS oder FV) stellt die effektivste Technologie. Die Überprüfung ging nicht auf die speziell die relative Effizienz der Technologien.
Es gibt daher gute Qualität Sekundärforschungsergebnisse, die die Notwendigkeit für die Studie in diesem Protokoll beschrieben identifiziert hat.
Aus gesellschaftlicher Sicht die Kosten für die Behandlung von Zahn Karies stellt eine erhebliche Belastung für die zahnärztliche Leistungen und Einzelpersonen im Laufe des Lebens. den Schmerz zu vermeiden und mit Karies assoziiert Leiden ist wünschenswert, wie die Auswirkungen von Zahnerkrankungen auf die Lebensqualität der betroffenen Personen zu vermeiden. Zahnfüllungen in bleibenden Zähne im Kindesalter erfordern Wartung während des gesamten Lebens. Das Ergebnis dieser Studie hat das Potenzial, beide profitieren diejenigen, die Teilnahme und, durch Extrapolation der ein Drittel der Kinder in Großbritannien, die durch 11 Jahre Karies im Alter erlebt haben.
Die Gemeinschaft Dental Service (CDS) von Cardiff und Vale Universität Health Board bietet präventive zahnärztliche Versorgung für Kinder Grundschulen in den Bereichen der sozialen und wirtschaftlichen Benachteiligung unter der walisischen Regierung "Designed to Smile" -Programm teilnehmen. Im Rahmen dieses Programms Mobilzahnkliniken (MDC) besuchen Schulen in regelmäßigen Abständen. Dieses Programm bietet das Fahrzeug für die Lieferung dieser Studie.
Test Ziel
Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die relative klinische und Wirtschaftlichkeit von zwei etablierten Technologien, Fissurenversieglern (PFS) zu identifizieren und zu vergleichen und . Fluoridlack (FV) zur Prävention von Karies in der ersten permanenten molaren bei Kindern im Alter von 6-7 Jahren
Testziele, die Ziele der SoV Studie sind wie folgt:
Primärziel
zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von PFS und FV bei der Verhinderung von Zahnkaries in Sechsjahrmolaren in 6-7-Jährigen, wie bestimmt durch:
der Anteil der Kinder, die Entwicklung neuer Karies an einem der bis zu vier behandelt Sechsjahrmolaren
Die Anzahl der behandelten ersten permanenten molaren kariesfrei nach 36 Monaten
Sekundäre Ziele
die Kosten und die Auswirkungen auf das Budget zu schaffen von PFS und FV geliefert in einer Gemeinde /Schule Einstellung und die relative Wirtschaftlichkeit dieser Technologien
Um die Auswirkungen der PFS und FV auf Kinder und ihre Eltern /Betreuer im Hinblick auf die Lebensqualität untersuchen /Behandlung Akzeptanz Maßnahmen.
die Umsetzung der Behandlung in einer Gemeinschaft in Bezug auf die Erfahrung von Kindern, Eltern, Schulen und Ärzte Einstellung zu untersuchen.
Methoden /Design
Studiendesign
Dies ist eine randomisierte, Gutachter-verblindete, zweiarmige, Parallelgruppen-Studie in 6-7 Jahre alten Kinder. Insgesamt 920 Teilnehmer werden randomisiert entweder PFS oder FV erhalten. Klinische Verfahren und Beurteilungen werden bei etwa 66 Schulen in South Wales über die Verwendung eines mobilen Zahnklinik durchgeführt werden.
Die Studie Schema ist in Abbildung 1 Abbildung 1 Test Schema gezeigt.
Einstellung und Studienteilnehmer
Die Zielgruppe ist Kindern im Alter von 6-7 Jahren den Grundschulen in den Bereichen der sozialen und wirtschaftlichen Benachteiligung teilnehmen. Alle Kinder in diesen Schulen werden bei hohen Kariesrisiko nach Scottish Intercollegiate Richtlinien Network (SIGN) [10] /British Society of Paediatric Dentistry (BSPD) Richtlinien gelten [11] und für PFS /FV Anwendung qualifizieren. Mit Zustimmung der Eltern und Kind Zustimmung, Kinder 6-7 Jahren, die mindestens eine brochen hat nicht kariösen erste permanente wird Mahlzahn randomisiert entweder PFS oder FV zugeordnet werden.
Teilnehmerauswahl
Kinder werden als förderfähig betrachtet sich registrieren um den Versuch, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien (wo identifiziert) erfordern Auswertung durch einen Zahnarzt während einer Baseline klinischen Prüfung. Nur Kinder, die alle anderen Ein- /Ausschlusskriterien zu erfüllen, werden in Betracht gezogen wird eine Baseline klinischen Untersuchung unterzogen werden.
Einschlusskriterien
Kinder 6-7 Jahren, die Teilnahme an den Schulen in der aktuellen Cardiff und Vale University Health teilnehmen Board "Designed to Smile" Programm
Kinder, für die die Person mit der elterlichen Verantwortung hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt
Kinder mit mindestens einem voll ausgebrochen kariesfreien ersten molaren (zu Beginn der Studie Prüfung bestimmt)
Ausschlusskriterien
Kinder, deren Krankengeschichte schließt die Aufnahme (dh für Asthma die mit einer Geschichte der Hospitalisierung oder schwere Allergien oder Allergie gegen Elastoplast ; bestimmt aus Anamnesebogen von den Eltern abgeschlossen)
Kinder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Kolophonium (Kolophonium), oder einen der Inhaltsstoffe von Lebensmitteln (zB methylacrylat in PFS, von Medical History Formular von den Eltern abgeschlossen bestimmt)
Kinder mit Colitis Gingivitis oder Stomatitis (zu Beginn der Studie Prüfung bestimmt)
Kinder mit irgendwelchen Gesichts oder oralen Infektionen zB Fieberbläschen (zu Beginn der Studie Untersuchung bestimmt)
Kinder mit einer Anomalie der Lippen, des Gesichts oder weiche Gewebe des Mundes, die Beschwerden bei der Bereitstellung von PFS /FV (bestimmt bei Erstuntersuchung) verursachen würde
Kinder, die offensichtliche Anzeichen einer systemischen Erkrankung (zB Erkältungen, Grippe ', Windpocken etc.) zeigen (bestimmt bei Erstuntersuchung)
Kinder derzeit in einem anderen Teilnehmer klinischen Studie ein Prüfpräparat beteiligt sind. (IMP, bestimmt von Medical History Formular ausgefüllt von den Eltern)
Test Interventionen
Die beiden Technologien in dieser Studie ausgewertet werden (PFS und FV) sind gut etabliert und verwendet wurden routinemßig Karies für mehrere Jahrzehnte zu verhindern. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder PFS oder FV erhalten, und wird auf der Intervention bleiben, die sie für die Dauer der Studie randomisiert worden.
Fissurenversiegler (PFS)
Die PFS für die Bewertung verwendet in die Studie ist Delton® lichthärtende Opaque Pit & amp; Fissurenversiegeler (Dentsply Ltd; CE0086). Wir entschieden uns für dieses Produkt als häufig verwendete PFS und dass in der bestehenden Gemeinschaft Dentalprogramm verwendet. PFS wird als 2,7-ml-Flaschen für mehrere Anwendungen und topisch angewendet als dünne Schicht auf die Kaufläche der in Frage kommenden Zähne geliefert werden.
Erstanwendung von PFS innerhalb von 2 Wochen nach der Grundlinie zahnärztliche Untersuchung auftreten, und wird durch ein durchgeführt werden ausreichend qualifiziertes und geschultes Dentalhygienikerin nach dem herkömmlichen durch die CDS etablierten klinischen Protokoll. Der Zustand des PFS wird bei 6, 12 erneut geprüft werden, 18, 24 und 30 Monaten und wird erneut angewendet werden, wenn die vorhandenen Dichtmittel ablösen hat oder Anlage wird als unzureichend angesehen. Neu ausbrechende FPM haben PFS im Laufe des Verfahrens angewendet. Alle Anwendungen von PFS
wird auf einem Behandlungsprotokoll zu dokumentieren, die das Datum, Chargennummer, Patienten-ID-Nummer und die Anzahl der Dichtstoffe (dh Zähne) erfassen wird . angewendet
Fluoridlack (FV)
der FV in der Studie zur Auswertung herangezogen Duraphat® 50 mg /ml Dentalsuspension (Colgate-Palmolive (UK) Ltd; PL 00049/0042) ist, das entspricht Fluorid zu 22,600ppm . Wir entschieden uns für dieses Produkt als häufig verwendete FV und dass in der bestehenden Gemeinschaft Dentalprogramm verwendet. FV wird als 10-ml-Röhrchen für mehrere Anwendungen und topisch angewendet als dünne Schicht an die Box, Risse und glatten Oberflächen der in Frage kommenden Zähne geliefert werden. Gemäß der Duraphat Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Dosierung pro Einzel Anwendung nicht 0,4 ml nicht überschreiten.
Erstanwendung von FV innerhalb von 2 Wochen nach der Grundlinie zahnärztliche Untersuchung auftreten, und wird durch einen entsprechend qualifizierten und geschulten durchgeführt werden Dentalhygienikerin nach dem herkömmlichen klinischen Protokoll, das von den CDS etabliert. FV wird bei 6, 12, 18, 24, und 30 Monaten erneut angewendet werden. Alle Anwendungen von FV
wird auf einem Behandlungsprotokoll zu dokumentieren, die das Datum, Chargennummer, Patienten-ID-Nummer und die Anzahl der erfassen wird Anwendungen (dh Zähne) durchgeführt.
Wo Kinder in die Studie eingeschrieben sind, mit einem General Dental Practitioner (BIP) registriert, wird das BIP der in der Studie die Teilnahme des Kindes informiert und aufgefordert, nicht entweder PFS /FV (oder anzuwenden andere Fluorid-basierte Behandlung) für die Dauer der Studie.
Outcome Maßnahmen und Follow-up der Studienteilnehmer
Teilnehmer fließen durch die Studie ist in Abbildung 2. Abbildung 2 Teilnehmer über den Versuch fließen gezeigt.
Klinische Bewertung
Die Teilnehmer werden eine klinische Untersuchung unter Verwendung von Standard visuelle Kariesdiagnose (Schmelz und Dentin-Ebene) zu Beginn der Studie und 12, 24 und 36 Monaten von einem geschulten und kalibrierte Zahnarzt, blind für die Behandlung Zuordnung zu unterziehen. Alle voll ausgebrochen nicht kariösen Sechsjahrmolaren (FPM) wird behandelt.
ICDAS Beurteilung Karies
Karies Status zu Beginn der Studie bewertet werden für alle Kinder als förderfähig. Caries Status werden von geschulten und kalibrierte Zahnärzte mit konventionellen diagnostischen Kriterien Karies am d1 /D1- d3 /D3 Ebene in Übereinstimmung mit national anerkannten diagnostischen Kriterien [12] beurteilt und aufgezeichnet werden. Die Daten werden Charts aufgezeichnet werden speziell für die Sammlung von ICDAS Zahn Codes [13].
Zusätzlich zu Beginn der Studie eine klinische Untersuchung einschließlich ICDAS Karies Bewertung wird auf 12 Monats-Abständen von 36 Monaten durchgeführt werden.
Im Rahmen die jährliche Karies Beurteilung ca. 5% der Studienteilnehmer werden erneut geprüft intra Prüfer Reproduzierbarkeit zu bestimmen.
Anamnese und Kariesrisiko im Zusammenhang mit Gewohnheiten
die Krankengeschichte des Kindes, indem er die Eltern ermittelt werden, um die weiteren eine Anamnese Form, die Daten speziell in Bezug auf sammeln: Allergien; Asthma (einschließlich, ob diese in Hospitalisierung geführt hat); Empfindlichkeit gegenüber Bestandteile entweder PFS oder FV; wenn das Kind wird derzeit in einer klinischen Studie teilnehmenden einen IMP beteiligt sind. Unabhängig davon, ob das Kind mit einem General Dental Practitioner registriert ist, wird auch ermittelt werden.
Nach Einschreibung in die Studie, werden alle Änderungen an den relevanten medizinischen Vorgeschichte des Kindes (wie oben beschrieben) wird durch Einschließen eine kurze Geschichte der Medizin folgenden identifiziert werden Formular mit den Fragebogen per Post an die Eltern auf einer jährlichen Basis während des Prozesses gesendet.
Für Kinder gelten als zur Teilnahme an der Studie teilnehmen, Auskunft über Kariesrisiko im Zusammenhang mit Gewohnheiten werden über einen Post-Fragebogen erhalten werden geschickt an die Eltern zu Beginn der Studie, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung.
Gesundheitsökonomie Beurteilung
die wirtschaftliche Analyse werden die Kosten für die Bereitstellung der PFS im Vergleich FV, und die Folgen der Regelung für den NHS, Kinder und ihre Familien, Bildung und Gesellschaft schätzen .
grundsätzlich werden die folgenden Analysen durchgeführt werden:
wird Kosten für jeden Studienteilnehmer ermittelt. Anzahl und Häufigkeit der Nutzung von Diensten werden von der jeweiligen Kosten pro Einheit multipliziert werden (aus veröffentlichten Quellen stammen: [14, 15] Gesamtkosten pro Teilnehmer zu produzieren
Die Reisekosten und andere Kosten im Zusammenhang mit Familien Bereitstellung von PFS und FV werden mittels strukturierter Fragen gesammelt
Beurteilung der Gesamtkosten von PFS und FV einschließlich der möglichen Kosten des vermiedenen Behandlungen.
die Identifizierung und Sammlung von Kosten unternommen werden, um die folgenden Methoden verwenden.
National Health Service (NHS)
Daten über die Verwendung von Zahn Ressourcen Gesundheitswesen wird durch strukturierte Interviews mit den wichtigsten relevanten Dental- und Finanzabteilung und der Hauptverhandlung Team A gesammelt. Micro-Costing Übung wird auch an den NHS direkten Kosten zu bewerten durchgeführt werden. Dies wird personelle Ressourcen umfassen (zB Anzahl, Qualitäten der Mitarbeiter), die Behandlung /Termindauer; Ausrüstung und Materialien verwendet. Diese werden bei jeder Klinik auf die Ressourcenauslastung Aufzeichnungsblättern protokolliert und COSTED unter Verwendung veröffentlichter Stückkosten [14, 15] und die Listenpreise zum Beispiel British National Formulary [16].
Kinder und Familien
Die Kosten für die Familien (einschließlich des Kindes) eine Kinderressourcennutzung (PRU) Fragebogen aufgefangen werden, die kombiniert werden mit Fragen im Zusammenhang mit Kariesrisiko Related Habits eine einzige Post "Dental Health" Fragebogen zur Bildung von Eltern abgeschlossen werden. Dieser kurze Fragebogen wird von der Arbeit /anderen bezahlten Tätigkeiten Informationen zu jeder Zeit erfassen weg des Kindes Termin oder andere Zahnarzttermine zu besuchen; alle Medikamente für Zahnbezogene Probleme und normale Zahnhygiene Praxis für das Kind zu Hause. Darüber hinaus wird die elterliche Besetzung erfasst. Wie bei Kariesrisiko Related Gewohnheiten, werden diese Informationen zu Beginn der Studie gesammelt werden, 12, 24 und 36 Monaten Behandlung veröffentlichen.
Die gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Kindern wird mit dem CHU-9D Fragebogens gemessen werden [17 , 18]. Das CHU-9D Fragebogen an die Eltern mit Anweisungen gesendet werden, um das Kind zu bitten, es zu vervollständigen, Unterstützung, wenn erforderlich. CHU-9D Fragebögen werden nach der ersten Behandlung bei 12, 24 und 36 Monaten verschickt. Gebrauchswerte werden berechnet auf Qualität Lebensjahren (QALYs) ableiten.
Bildung Nachrichten Daten über die Nutzung von Schulressourcen wird durch die Verabreichung eines strukturierten Fragebogens mit der Schulleiterin von teilnehmenden Schulen gesammelt werden. Dies wird von Klassenzimmer /üblichen Schulaktivitäten, Schulverwaltung Zeit, Lehrer Zeit, andere Mitarbeiter der Schule Zeit und andere Schulressourcen Zeit des Kindes verbunden sind weg genutzt. Diese Informationen werden zusammen mit der Sammlung von Informationen über den Schulleiter Umfrage über die Akzeptanz, Machbarkeit und Nachhaltigkeit des Programms in Schulen gesammelt werden.
Implementierungskosten
Kosten der Interventionen der Umsetzung dieser Studie als MDC nicht anwendbar sind ist bereits etabliert. Allerdings wird die Analyse unter Berücksichtigung der Abschreibungskosten der Klinik über die Probezeit und darüber hinaus im Rahmen der Sensitivitätsanalyse.
Forschungskosten
Diese werden von den anderen Kosten Klarheit zu schaffen, entstanden getrennt werden. Die Forschungskosten als Folge der Gründung der Studie, Ausbildung, die Auswertung läuft, abgeschlossen Fragebögen werden durch die Diskussion mit der Hauptverhandlung Team gesammelt.
Prozessevaluation
die Prozessevaluation für die Studie werden zwei sekundäre Endpunkte adressieren : Behandlung Akzeptanz und Umsetzung in einer Gemeinschaft Einstellung. Test Umsetzung wird ebenfalls untersucht
Behandlung Akzeptanz wird auf drei Arten bewertet werden
Während der klinischen Platzierung der Technologien untersuchten die Indikatoren der Patientenakzeptanz /negative Folgen:.. Erbrechen, Weinen, Würgen, übermäßige Arm /Beinbewegungen und andere Anzeichen von Leiden [19] werden beide aufgezeichnet werden durch die Dentalhygienikerin und Zahnarzthelferin eine Beobachtungsskala. Die Behandlung Akzeptanz wird auch aus der Perspektive des Kindes beurteilt werden durch ein Begeisterter-Terrible Faces (D-T) Skala, abgeschlossen von allen Kindern in der MDC unmittelbar nach der erstmaligen Anwendung von PFS /FV, und bei jedem Follow-up-Besuch. Dies ist eine modifizierte Version der Erfreut-Terrible Faces (D-T) Skala [20, 21]. Diese Skala hat ein kinderfreundliches Format mit einer Reihe von "erfreut" auf "schreckliche Gesichter in einer Skala Fünf-Punkte-Likert angeordnet sind, mit minimalem Text. Diese Skalen werden statistisch als Teil der sekundären Endpunkten Analyse analysiert werden.
Darüber hinaus werden qualitative Interviews mit einer Teilprobe von Kindern und Eltern durchgeführt werden, um Daten zu sammeln, über die Qualität der Erfahrung von Dicht- oder Lack Behandlung, und verstehen Faktoren, die Akzeptanz wie Geschmack, die Dauer der Behandlung, Behandlung Einstellung und vor Familie zahnärztliche Erfahrung. Quantitative Daten werden miteinander und auch mit Eltern und Kind Interviews trianguliert werden. Kinder und ihre Eltern von jedem Versuch Arm wird um befragt werden, die Erfahrung von PFS und FV Behandlung zu vergleichen und Interviewpartner werden auch von höheren und niedrigeren Deprivation Bereiche zu untersuchen, um die Auswirkungen des sozioökonomischen Status auf Teilnehmer Wahrnehmungen gezogen werden die Zahnbehandlung.
die Interviews Prozessbewertung wird auch die Umsetzung des Siegels oder Varnish Programm im gewohnten Umfeld zu erkunden, Faktoren wie die Nützlichkeit einer Schule Einstellung der Verwendung von vorbeugenden Behandlung und Probe Implementierung zu liefern diese Faktoren in Deckung Rekrutierung zu beeinflussen, Retention und potenzielle Verzerrung. Diese Daten werden verwendet, um Studienergebnisse beleuchten.
Interviews mit Kindern
Eine Stichprobe von Schulen an der Studie teilnehmen, werden zum Zweck der Durchführung von Interviews mit Kindern, die Behandlung ausgewählt werden. Die Schulen werden nach Größe und freie Schulmahlzeiten (FSM) Anspruch geschichtet werden. Größere Schulen werden ausgewählt, eine ausreichende Anzahl von Kindern zu gewährleisten können für gepaarte Interviews zu beproben. Die Schulen werden auch von der oberen und unteren FSM Quartile zu sammeln, um Datum, an Kinder aus höheren und niedrigeren Deprivation Bereiche abgetastet werden. Innerhalb jeder Schule werden die Kinder durch Versuch Arm geschichtet werden und auch durch Niveau der Behandlung zur Akzeptanz (oberhalb und unterhalb des Mittelwerts) auf der Grundlage ihrer D-T-Skala Antworten. Insgesamt werden 48 Kinder face-to-face in einer Schule Einstellung befragt werden, 24 in jedem Versuch Arm. (Deprivation, gemessen durch FSM; Studie Arm und Akzeptanz Ebene) Diese Abtastung wird drei Domänen ermöglichen, werden analysiert sowohl innerhalb jeder Domäne (assoziiert zum Beispiel Faktoren mit hoher und niedriger Akzeptanz), sondern auch eine Untersuchung, wie sich die drei Bereiche miteinander kreuzen. Der Mitarbeiter (n), die für Probe Aspekte an jeder Schule einzuladen, die abgetasteten Kinder unterstützen wird eine face-to-face-Interview in Paaren zu besuchen; Diese Methode sollten Kinder sich sicherer fühlen und entspannt in Interviews zu gewährleisten. Interviews mit Kindern in einer Schule Einstellung bis zu zwei Wochen nach ihrem ersten und letzten Behandlung durchgeführt werden, um Kinder zu gewährleisten, wird eine ausreichend genaue Erinnerung an ihre Erfahrungen mit der Behandlung haben. Die Interviewer werden mit Informationen über die ersten D-T-Skala Ergebnisse für jede Interviewte vor den Interviews zur Verfügung gestellt werden, um zu informieren, wie Fragen gestellt werden. Die Skala Ergebnisse werden nicht während des Interviews jedoch diskutiert werden, die Vertraulichkeit zu gewährleisten, da die Interviews in Paaren sein.
Interviews mit Eltern
Eltern der Stichprobe Kinder befragt werden, mit 24 Eltern in jedem Versuch Arm befragt. Die Eltern werden telefonisch vier bis sechs Wochen nach ihrem Kind die ersten und letzten Behandlungen, wo möglich befragt werden. Wo Eltern von abgetasteten Kinder nicht kontaktiert werden, weitere Eltern der teilnehmenden Kinder werden eine Gesamtsumme von 48 befragten Eltern werden, um sicherzustellen, werden abgetastet.
Fragebögen /Interviews mit Schulen
werden alle Schulen einen Fragebogen an die zur Vervollständigung gebeten werden Beginn der Studie, ihre Erfahrungen mit der Durchführung der Studie in Bezug auf. Am Ende der Studie eine Reihe von Schulen wird gezielt auf die Antworten auf den Fragebögen zu beproben. Alle Autoren gelesen und genehmigt haben das endgültige Manuskript.
